IMPLEN NanoPhotometer CFR21 सॉफ्टवेअर यूजर मॅन्युअल

CFR21 सॉफ्टवेअर FDA 21 CFR भाग 11 आवश्यकतांचे पालन करते आणि GxP प्रयोगशाळांसाठी एक पर्यायी सॉफ्टवेअर साधन आहे, ज्यासाठी योग्य इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड ठेवणे आवश्यक आहे. यात वापरकर्ता व्यवस्थापन, प्रवेश नियंत्रण, इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी, डेटा अखंडता, सुरक्षा आणि ऑडिट ट्रेल कार्यक्षमता समाविष्ट आहे.
टीप: हे CFR21 सॉफ्टवेअर वापरकर्ता मॅन्युअल NanoPhotometer® च्या सामान्य कार्यक्षमतेचे वर्णन करत नाही.

CFR21 सॉफ्टवेअर वापरकर्ता मॅन्युअल NanoPhotometer® वापरकर्ता मॅन्युअलच्या संयोगाने वापरला जाईल.

वापरकर्ता व्यवस्थापन
वैयक्तिक भूमिका आधारित प्रवेश नियंत्रण (RBAC) पासवर्ड संरक्षित प्रवेश आणि NanoPhotometer® चे नियंत्रण प्रदान करते.

विविध प्रवेश अधिकारांसह एकाधिक वापरकर्ता खाती तयार करा जी श्रेणीबद्ध संरचनेत हाताळली जातात. वापरकर्ता भूमिका पर्याय प्रशासक, पॉवर वापरकर्ता आणि वापरकर्ता आहेत. सामायिक केलेल्या आणि संचयित केलेल्या डेटामध्ये प्रवेश सुलभ करण्यासाठी वापरकर्त्यांना कार्यरत गटांमध्ये व्यवस्थापित करा
प्रयोगशाळेतील पद्धती. फोर आय ऑथेंटिकेशनसह पारदर्शकता वाढवण्याचा पर्याय देखील आहे. CFR21 सॉफ्टवेअरमध्ये विविध पासवर्ड सेटिंग्ज उपलब्ध आहेत – उदाampसुरक्षित पासवर्ड आणि पासवर्ड कालबाह्यता पर्याय. प्रभावीपणे डेटा सुरक्षा सुधारा आणि लवचिक आणि योग्य RBAC वापरकर्ता व्यवस्थापन उपायांसह ऑडिट आवश्यकता सहजपणे पूर्ण करा. तुमच्या प्रयोगशाळेच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी मागणीनुसार सर्व वैशिष्ट्ये सक्षम किंवा अक्षम केली जाऊ शकतात.

इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी
लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्याद्वारे वापरकर्ता आयडी आणि पासवर्डची पुष्टी केल्यावरच मापन डेटा जतन केला जाऊ शकतो. सर्व जतन केले files मध्ये वापरकर्ता नाव/लेखक, योग्य इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डसाठी बचत करण्याची तारीख आणि वेळ समाविष्ट आहे. आयडीएस आणि पीडीएफ files बदलू शकत नाही आणि डेटा अखंडता सुनिश्चित करू शकत नाही.

तपासणीचे सूत्र
ऑडिट ट्रेल ऑडिट लॉगमधील सर्व क्रिया आणि प्राधान्य बदल स्वयंचलितपणे रेकॉर्ड करते. ऑडिट लॉगमध्ये लॉग आयडी, वेळ st समाविष्ट आहेampप्रत्येक क्रियेसाठी वापरकर्ता आयडी आणि श्रेणी. दस्तऐवजीकरणाच्या हेतूंसाठी प्रशासकाद्वारे ऑडिट ट्रेल्स मुद्रित किंवा निर्यात केले जाऊ शकतात. पॉवर वापरकर्ता ऑडिट ट्रेल वाचू शकतो, परंतु त्याला मुद्रित किंवा जतन करण्याची परवानगी नाही.

महत्त्वाची अनुपालन माहिती

एनपीओएस सॉफ्टवेअर, ज्यामध्ये सक्रिय केलेले CFR21 सॉफ्टवेअर आहे, तुमच्या कंपनीच्या SOPs च्या संयोगाने तुम्हाला FDA 21 भाग 11 आवश्यकतांचे पालन करण्यात मदत करू शकते. तुमच्या कंपनीने हे सुनिश्चित केले पाहिजे की FDA नियमांचे सर्व पैलू राखले गेले आहेत. अनुपालनामध्ये समाविष्ट असू शकते (परंतु इतकेच मर्यादित नाही):

तुमचे NanoPhotometer® प्रमाणित करत आहे
प्रवेश नियंत्रण आणि योग्य दस्तऐवजीकरण.
सिस्टम वापरकर्त्यांना त्यांची नियुक्त केलेली कार्ये करण्यासाठी आवश्यक ज्ञान, प्रशिक्षण आणि अनुभव आहे हे निर्धारित करणे.
प्रत्येक वापरकर्त्याची ओळख पडताळत आहे.
वापरकर्ता खाती योग्यरित्या प्रतिबंधित करणे.
खाते संकेतशब्द वेळोवेळी बदलणे आवश्यक आहे.
इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरींचा वापर FDA ला प्रमाणित करणे.

CFR21 सॉफ्टवेअर तुमच्या इच्छित वापरासह सातत्याने कॉन्फिगर करणे.
SOPs ची स्थापना आणि पालन करणे.
टीप: FDA 21 CFR भाग 11 आवश्यकतांचे पालन करण्याबद्दल अधिक माहितीसाठी, FDA पहा webसाइट: http://www.fda.gov.

CFR21 सॉफ्टवेअर सक्रियकरण

CFR21 सॉफ्टवेअर स्थापित केलेल्या NPOS सॉफ्टवेअरचा भाग आहे. पुढील स्थापना आवश्यक नाही. CFR21 सॉफ्टवेअरचे सक्रियकरण केवळ अनुक्रमांक संबंधित परवान्यासह शक्य आहे file (NPOS.lic).
टीप: खरेदी केलेला परवाना file CFR21 सॉफ्टवेअरसाठी नॅनोफोटोमीटर वितरणामध्ये समाविष्ट असलेल्या इम्प्लेन यूएसबी फ्लॅश ड्राइव्हवर संग्रहित केले आहे.

CFR21 सॉफ्टवेअर NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40 साठी उपलब्ध आहे.
टीप: CFR21 सॉफ्टवेअर NanoPhotometer® N50 आणि टॅब्लेट आणि स्मार्टफोन सारख्या नियंत्रण उपकरणांसाठी उपलब्ध नाही.

CFR21 सॉफ्टवेअर सक्षम करणे

सक्रियकरण पायऱ्या:

NPOS.lic सेव्ह करा (परवाना file) USB फ्लॅश ड्राइव्हच्या रूट फोल्डरमध्ये

NanoPhotometer® मध्ये USB फ्लॅश ड्राइव्ह घाला
प्राधान्ये / CFR21 निवडा
CFR21 टॉगल सक्रिय करा
नोंद: सर्व विद्यमान नेटवर्क फोल्डर आणि सर्व्हर प्रवेश नोंदी या चरणाद्वारे हटविल्या जातील.
प्रशासक खाते जोडा (पृष्ठ 8 खाते जोडा पहा)
नोंद: किमान एक प्रशासक खाते जोडणे आवश्यक आहे अन्यथा CFR21 सॉफ्टवेअर सक्रिय होणार नाही.
नोंद: कृपया तुमच्या रेकॉर्डसाठी तुमच्या अॅडमिन पासवर्डची एक प्रत ठेवा. सुरक्षेच्या उद्देशाने, प्रशासक संकेतशब्द पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकत नाहीत. तुम्ही तुमचे प्रशासक लॉगिन तपशील गमावल्यास, तुम्हाला इम्प्लेन सपोर्ट टीमशी संपर्क साधावा लागेल (support@implen.de) पासवर्ड रीसेट करण्यात मदतीसाठी.

निष्क्रियीकरण CFR21 सॉफ्टवेअर

CFR21 सॉफ्टवेअर निष्क्रिय करण्यासाठी Preferences/CFR21 मध्ये CFR21 टॉगल स्विच निष्क्रिय करा. ही पायरी नॅनो फोटोमीटरचा फॅक्टरी रीसेट करेल ® CFR21 सॉफ्टवेअर निष्क्रिय करण्यापूर्वी सर्व डेटा जतन करा आणि फॅक्टरी रीसेट करा.

नोंद: CFR21 सॉफ्टवेअर निष्क्रिय करण्यासाठी Nano Photometer® Alldata चा फॅक्टरी रीसेट करणे आवश्यक आहे, वापरकर्ता खाती, परवानग्या आणि सेटिंग्ज नष्ट होतील. सर्व आवश्यक डेटा आगाऊ जतन करा.

सेटिंग्ज

CFR21 सेटिंग्ज मेनूमध्ये हे समाविष्ट आहे: चार नेत्र प्रशासक, सुरक्षित पासवर्ड आणि पासवर्ड एक्सपायरी

चार डोळा प्रमाणीकरण
गंभीर सॉफ्टवेअर बदलांची अंमलबजावणी करताना फोर आय ऑथेंटिकेशनला दुसऱ्या प्रशासक खात्याकडून पुष्टीकरण आवश्यक आहे. फोर आय अॅडमिनिस्ट्रेटर सेटिंग सक्षम करण्यासाठी, फोर आय अॅडमिनिस्ट्रेटर टॉगल स्विच सक्रिय करा. या सेटिंगसाठी किमान दोन प्रशासक खाती तयार करणे आवश्यक आहे.

चार डोळा प्रमाणीकरण सक्रिय असल्यास पुढील वैशिष्ट्ये, सेटिंग्ज आणि क्रियांना दुसऱ्या प्रशासक खात्याकडून पुष्टीकरण आवश्यक आहे: फॅक्टरी रीसेट, तारीख आणि वेळ बदलणे, CFR21 सॉफ्टवेअर निष्क्रिय करणे, फोर आय अॅडमिनिस्ट्रेटर निष्क्रिय करणे, सुरक्षित पासवर्ड, पासवर्ड एक्सपायरी, नाव बदलणे, हटवणे , फोल्डर हलवा आणि निकाल हटवा file.

सुरक्षित पासवर्ड
सुरक्षित पासवर्ड डीफॉल्टनुसार सेट केलेला असतो आणि तो बंद केला जाऊ शकतो. सुरक्षित पासवर्ड चालू:
किमान 8 विशेष वर्ण, 1 कॅपिटल अक्षर, 1 लोअरकेस अक्षर आणि 1 संख्या असलेले किमान 1 वर्ण. सुरक्षित पासवर्ड बंद:
किमान 4 वर्ण/संख्या आणि पुढील कोणतेही निर्बंध नाहीत.

पासवर्ड एक्सपायरी
पासवर्ड एक्सपायरी प्रत्येक वापरकर्त्याला खात्याचा पासवर्ड नियमितपणे बदलण्यासाठी सूचित करण्याची शक्यता देते. जेव्हा पासवर्ड एक्सपायरी सक्रिय असतो तेव्हा 1 आणि 365 दिवसांच्या दरम्यानची कालमर्यादा प्रविष्ट करणे शक्य आहे. डीफॉल्ट सेटिंग 90 दिवस आहे.

टीप: पासवर्ड कालबाह्य होण्यापूर्वीचे दिवस कमी केले असल्यास, सर्व पासवर्ड त्वरित कालबाह्य होण्याची शक्यता आहे आणि पुढील लॉगिनसह बदलणे आवश्यक आहे.

वापरकर्ता खाती सेट करत आहे

वापरकर्ता खाती तीन प्रकारची आहेत: प्रशासक, पॉवर वापरकर्ता आणि वापरकर्ता.
प्रशासकाकडे पूर्ण प्रवेश अधिकार आहेत आणि तो गट, प्रशासक, पॉवर वापरकर्ता, वापरकर्ता खाती तयार करू शकतो. पॉवर वापरकर्ते आणि वापरकर्ते गटाला नियुक्त करणे आवश्यक आहे. पॉवर वापरकर्ता त्यांच्या परिभाषित गटामध्ये वापरकर्ता खाती तयार करू शकतो.
प्रशासक, गट, पॉवर वापरकर्ता किंवा वापरकर्ता जोडण्यासाठी इच्छित खाते/गट श्रेणी निवडा आणि + चिन्ह दाबा.

टीप: खाते/समूह श्रेणी किंवा + चिन्ह उपलब्ध नसल्यास, लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्यास खाते किंवा गट तयार करण्यासाठी प्रवेश अधिकार नाहीत.

खाते जोडा
अनेक प्रशासक, पॉवर वापरकर्ता आणि वापरकर्ता खाती जोडणे शक्य आहे. पॉवर वापरकर्ता आणि वापरकर्ता खाती एका गटाला नियुक्त करणे आवश्यक आहे.
टीप: कृपया तुमच्या रेकॉर्डसाठी तुमच्या अॅडमिन पासवर्डची एक प्रत ठेवा. सुरक्षेसाठी, प्रशासक पासवर्ड पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकत नाहीत. तुम्ही तुमचे प्रशासक लॉगिन तपशील गमावल्यास, तुम्हाला इम्प्लेन सपोर्ट टीमशी संपर्क साधावा लागेल (support@implen.de) पासवर्ड रीसेट करण्यात मदतीसाठी. पॉवर वापरकर्ता आणि वापरकर्ता संकेतशब्द प्रशासकाद्वारे पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकतात

श्रेणी निवडा: प्रशासन, पॉवर वापरकर्ता किंवा वापरकर्ता

टीप: पॉवर वापरकर्ता किंवा वापरकर्ता जोडण्यासाठी किमान एक गट तयार करा.
पॉवर वापरकर्ता / वापरकर्ता खात्यासाठी एक गट निवडा
वापरकर्त्याचे नाव आणि आडनाव प्रविष्ट करा
लॉगिन नाव प्रविष्ट करा
टीप: अनुमत वर्ण आहेत: अक्षरे, अंक, अंडरस्कोअर आणि डॅश. लॉगिन नाव एका अक्षराने सुरू होणे आवश्यक आहे. रिक्त वर्ण वापरू नका.
टीप: लॉगिन नावे अद्वितीय असणे आवश्यक आहे. समान लॉगिन नावे आणि/किंवा गट नावे वापरणे शक्य नाही.

लॉगिन पासवर्ड सेट करा आणि पासवर्डची पुष्टी करा. हा पासवर्ड तात्पुरता पासवर्ड आहे जो वापरकर्त्याला पहिल्या लॉगिननंतर बदलण्यासाठी सूचित केले जाईल.

टीप: सुरक्षित पासवर्डमध्ये किमान 4 वर्ण/संख्या असणे आवश्यक आहे, परंतु सुरक्षित पासवर्ड सक्षम असल्यास किमान 8 विशेष वर्ण, 1 कॅपिटल अक्षर, 1 लोअरकेस अक्षर आणि 1 क्रमांकासह किमान 1 वर्ण आवश्यक आहेत.
दाबून वापरकर्ता खाते जतन करा चिन्ह
टीप: वापरकर्ता खाती हटवणे किंवा बदलणे शक्य नाही.

नेटवर्क फोल्डर जोडा
नेटवर्क फोल्डर्स केवळ स्वतःच्या वापरकर्त्याच्या खात्यासाठी लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्याद्वारे तयार केले जाऊ शकतात. नेटवर्क फोल्डर तयार करण्यासाठी वापरकर्ता खाते प्राधान्यांमध्ये नेटवर्क फोल्डर निवडा.

//IP/share/path किंवा वापरून नेटवर्क फोल्डरचा नेटवर्क पथ प्रविष्ट करा
//सर्व्हर/शेअर/पथ. स्थानिक नेटवर्कला प्रमाणीकरण आवश्यक असल्यास Windows किंवा MacOS लॉगऑनसाठी वापरकर्ता नाव आणि पासवर्ड आणि आवश्यक असल्यास डोमेन प्रविष्ट करा. दाबून सेटिंग्ज जतन करा चिन्ह नेटवर्क फोल्डर यशस्वीरित्या तयार झाल्यास नेटवर्क स्थिती "कनेक्टेड" मध्ये बदलते.

टीप: NanoPhotometer® ला LAN किंवा WLAN द्वारे स्थानिक नेटवर्कशी कनेक्ट करणे आवश्यक आहे.

पुश करून नेटवर्क फोल्डर्स हटवता येतात चिन्ह
फोल्डर टोपणनाव स्वयंचलितपणे तयार केले जाते (नेटवर्क_लॉगिन नाव) आणि ते सर्व निर्देशिकांमध्ये दर्शविले जाते.

वापरकर्ता अधिकार

खालील तक्त्यामध्ये प्रशासक, पॉवर वापरकर्ता किंवा वापरकर्ता यांच्या विविध वापरकर्ता अधिकारांचे वर्णन केले आहे.
टीप: प्रशासक अधिकार स्तंभात “होय/4 डोळा” प्रदर्शित झाल्यास, फोर आय प्रमाणीकरण सक्रिय असताना दुसऱ्या प्रशासकाकडून पुष्टीकरण आवश्यक आहे (पृष्ठ 6 फोर आय ऑथेंटिकेशन पहा).

कृती	प्रशासक	पॉवर वापरकर्ता	वापरकर्ता
समस्या कळवा	होय	नाही	नाही
रीसेट करा	होय/4 डोळा	नाही	नाही
अपडेट करा	होय	नाही	नाही
तारीख आणि वेळ	होय/4 डोळा	नाही	नाही
भाषा	होय	नाही	नाही
NanoVolume सक्षम करा (C40)	होय	नाही	नाही
रंग घाला	होय	होय	नाही
डाईज टॉगल स्विच दाखवतात	होय	नाही	नाही
रंग हटवा/रंग बदला	नाही	नाही	नाही
चेतावणी संदेश बदला	होय	नाही	नाही
नेटवर्क बदला (सेटिंग्ज, WLAN)	होय	नाही	नाही
प्रिंटर बदला (नेटवर्क प्रिंटर, रिपोर्ट कॉन्फिगरेशन)	होय	नाही	नाही
CFR21 बंद	होय/4 डोळा	नाही	नाही
प्रशासन/पॉवर वापरकर्ता खाते जोडा	होय	नाही	नाही
गट जोडा	होय	नाही	नाही
वापरकर्ता खाते जोडा	होय	होय	नाही
हरवलेल्या पासवर्डसाठी किंवा पासवर्डच्या चुकीच्या नोंदीसाठी तात्पुरता पासवर्ड सेट करा	होय	नाही	नाही
4 नेत्र प्रशासक	होय/4 डोळा	नाही	नाही
सुरक्षित पासवर्ड	होय/4 डोळा	नाही	नाही
पासवर्ड एक्सपायरी	होय/4 डोळा	नाही	नाही
तपासणीचे सूत्र	होय	होय फक्त वाचा	नाही
संग्रहित पद्धत म्हणून पॅरामीटर जतन करा	होय	होय	नाही
उघडलेल्या संग्रहित पद्धतीमध्ये पॅरामीटर बदला	होय	होय	नाही
संग्रहित पद्धती हटवा	होय/4 डोळा	नाही	नाही
फोल्डरचे नाव बदला	होय/4 डोळा	नाही	नाही
फोल्डर हटवा	नाही	नाही	नाही
फोल्डर हलवा	नाही	नाही	नाही
निकाल हटवा File	होय/4 डोळा	नाही	नाही
निकालाचे नाव बदला File	होय	होय	नाही
हलवा निकाल File	नाही	नाही	नाही
परिणाम हटवा	होय	नाही	नाही

टीप: वापरकर्ता अधिकार बदलले जाऊ शकत नाहीत.

NPOS सॉफ्टवेअरवर लॉग इन करा

लॉगिन करा
CFR21 सॉफ्टवेअर सक्षम असल्यास, कोणत्याही कृतीसाठी लॉगिन आवश्यक आहे.

लॉगिन करण्यासाठी लॉगिन नाव आणि पासवर्ड प्रविष्ट करा आणि ओके सह पुष्टी करा.
टीप: जर दुसरा वापरकर्ता लॉग इन असेल तर उदा. कंट्रोल डिव्हाईस (संगणक) सह नॅनोफोटोमीटर® वर थेट लॉग इन करणे शक्य नाही जोपर्यंत लॉग इन केलेला वापरकर्ता लॉग ऑफ होत नाही किंवा प्रशासक खात्यासह सक्तीने लॉग ऑफ करण्याची विनंती केली जात नाही.

स्वयंचलित लॉग ऑफ
NanoPhotometer® 10 मिनिटांसाठी निष्क्रिय असल्यास स्वयंचलित स्क्रीन लॉक आहे. स्क्रीन फक्त लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्याद्वारे अनलॉक केली जाऊ शकते किंवा प्रशासकाद्वारे सक्तीने लॉग ऑफ केली जाऊ शकते.

स्क्रीन लॉक
दाबून स्क्रीन सर्व पद्धतींमध्ये लॉक केली जाऊ शकते नेव्हिगेशन बारमधील चिन्ह.
टीप: लॉक केलेली स्क्रीन केवळ लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्याद्वारे किंवा प्रशासकाद्वारे सक्तीने लॉग ऑफ करून अनलॉक केली जाऊ शकते.

लॉग ऑफ करा
लॉग ऑफ केवळ होम स्क्रीनवर दाबून शक्य आहे चिन्ह

इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी

इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी डीफॉल्टनुसार सेट केली जाते आणि ती अक्षम केली जाऊ शकत नाही. लॉग इन केलेल्या वापरकर्त्याद्वारे (इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी: लॉगिन नाव आणि पासवर्ड) सेव्हिंग मापन डेटाची पुष्टी करणे आवश्यक आहे.

सर्व जतन केले file अहवालांमध्ये लेखक, वापरकर्ता आयडी, वापरकर्ता नाव आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीची तारीख आणि वेळ समाविष्ट आहे. आयडीएस आणि पीडीएफ files बदलता येत नाही.

आयडीएस असल्यास दुसरी स्वाक्षरी रीड/सेव्ह/प्रिंट म्हणून दाखवली जाते file उघडले जाते आणि डेटा एक्सेल/पीडीएफ म्हणून मुद्रित किंवा निर्यात केला जातो file. दुसरी स्वाक्षरी प्रिंटिंग किंवा डेटा एक्सपोर्टच्या वेळी लॉग-इन केलेल्या वापरकर्त्याची इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी आहे.

इम्प्लेन नॅनोफोटोमीटर®
इन्स्ट्रुमेंट प्रकार	NP80
आवृत्ती	NPOS 4.2 बिल्ड 14756
अनुक्रमांक	M80945
सेट परीक्षा उत्तीर्ण	2019-08-23; 13:17
स्वयं जतन करा	नाही
File नाव	Grippe A/bjones/Header.ids
कारण	लेखक	वाचा/जतन करा/मुद्रित करा
वापरकर्ता आयडी	bjones	msmith
वापरकर्ता नाव	बेकी जोन्स	मार्क स्मिथ
eSign तारीख	५७४-५३७-८९००	५७४-५३७-८९००
eSign वेळ	13:25:16	13:27:35

तपासणीचे सूत्र

ऑडिट ट्रेल फंक्शन CFR21 सॉफ्टवेअर ऍक्टिव्हेशनसह आपोआप सक्रिय होते. ऑडिट ट्रेल ऑडिट लॉगमध्ये सर्व क्रिया आणि प्राधान्य बदल नोंदवते. ऑडिट ट्रेलसाठी डिलीट किंवा रीसेट पर्याय उपलब्ध नाही.

विश्लेषण आणि viewNPOS संगणक सॉफ्टवेअर वापरून CFR21 प्राधान्ये उघडून लॉग-इन प्रशासक किंवा पॉवर वापरकर्ता म्हणून ऑडिट ट्रेल करणे शक्य आहे:

ऑडिट ट्रेल प्रत्येक रेकॉर्ड केलेल्या कृती आणि प्राधान्य बदलासाठी खालील माहितीसह एक टेबल उघडते: आयडी, तारीख/वेळ, वापरकर्ता आयडी, श्रेणी, क्रिया आणि तपशील. ऑडिट ट्रेल मुद्रित किंवा PDF म्हणून जतन केले जाऊ शकते (केवळ प्रशासक).

ऑडिट ट्रेल जतन केले files ऑडिट ट्रेल फोल्डरमध्ये स्थित आहेत. फोल्डर केवळ प्रशासकांद्वारे प्रवेश केला जाऊ शकतो file सर्व्हर प्रवेश.

पासवर्ड लॉस/मिसएंट्री

जर पॉवर वापरकर्ता किंवा वापरकर्त्याने लॉगिन पासवर्ड गमावला असेल किंवा तो तीन वेळा चुकीचा प्रविष्ट केला असेल, तर प्रशासक खाते सेटिंग्ज (प्राधान्ये) मध्ये पॉवर वापरकर्ता/वापरकर्त्याचा पासवर्ड तात्पुरत्या पासवर्डमध्ये बदलू शकतो. पॉवर युजर किंवा युजरला पहिल्या लॉगिननंतर तात्पुरता पासवर्ड बदलण्यास सांगितले जाईल.

प्रशासक संकेतशब्द पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकत नाहीत, जर प्रशासकाने पासवर्ड गमावला असेल तर कृपया इम्प्लेन सपोर्ट टीमशी संपर्क साधा (support@implen.de).

आवृत्ती इतिहास

आवृत्ती	तारीख	बदल
1.0	ऑगस्ट २०२४	प्रारंभिक प्रकाशन
1.1	2020 मे	CFR21 सॉफ्टवेअर स्टेटमेंटमध्ये फर्मवेअर आवृत्ती क्रमांक बदलणे
1.2	मार्च २०२३	CFR21 सॉफ्टवेअर स्टेटमेंटमध्ये फर्मवेअर आवृत्ती क्रमांक बदलणे पॉवर वापरकर्ता ऑडिट ट्रेल्स वाचू शकतो नोंद / चेतावणी संदेश जोडला की प्रशासक संकेतशब्द पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकत नाहीत. प्रभावी समर्थन आवश्यक आहे.

APPENDIX

CFR21 Sऑफवेअर STATEMENT

परिच्छेद	सारांश	वैशिष्ट्ये
11.10 बंद प्रणालीसाठी नियंत्रणे
11.10 इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड तयार करण्यासाठी, सुधारित करण्यासाठी, देखरेख करण्यासाठी किंवा प्रसारित करण्यासाठी बंद सिस्टीम वापरणार्‍या व्यक्तींनी इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डची सत्यता, अखंडता आणि जेव्हा योग्य असेल तेव्हा गोपनीयतेची खात्री करण्यासाठी डिझाइन केलेल्या प्रक्रिया आणि नियंत्रणे वापरावीत आणि स्वाक्षरी करणारा सहजपणे नाकारू शकत नाही याची खात्री करण्यासाठी. स्वाक्षरी केलेले रेकॉर्ड अस्सल नाही. अशा प्रक्रिया आणि नियंत्रणांमध्ये पुढील गोष्टींचा समावेश असेल	बंद प्रणालींसाठी नियंत्रणे	नॅनोफोटोमीटर^® सॉफ्टवेअर NPOS 4.2.14756 आणि उच्च मध्ये पर्यायी CFR21 वैशिष्ट्य समाविष्ट आहे. एकदा हे CFR21 वैशिष्ट्य सक्रिय झाल्यानंतर या सर्व आवश्यकता पूर्ण केल्या जातात.
(a) अचूकता, विश्वासार्हता, सातत्यपूर्ण हेतू कार्यप्रदर्शन आणि अवैध किंवा बदललेले रेकॉर्ड ओळखण्याची क्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी सिस्टमचे प्रमाणीकरण.	प्रणाली प्रमाणीकरण	संपूर्ण नॅनोफोटोमीटर^® नॅनोफोटोमीटरच्या सर्व घटकांची अचूक, विश्वासार्ह आणि अभिप्रेत कामगिरी सुनिश्चित करण्यासाठी NPOS 4.2.14756 आणि उच्च सॉफ्टवेअर इम्प्लेनद्वारे प्रमाणित केले जाते.^® प्रणाली नॅनोफोटोमीटरच्या योग्य कार्यासाठी IQ/OQ प्रक्रिया^® साधन ठिकाणी ठेवले जाऊ शकते. मालकीचे file फॉरमॅट आयडीएस हे हॅश कोड आणि एन्क्रिप्शनद्वारे संरक्षित आहे जेणेकरुन बदललेल्यांना ओळखता येईल files.
(b) तपासणीसाठी योग्य मानवी वाचनीय आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात रेकॉर्डच्या अचूक आणि पूर्ण प्रती तयार करण्याची क्षमता, पुन्हाview, आणि एजन्सीद्वारे कॉपी करणे. एजन्सीच्या क्षमतेबद्दल काही प्रश्न असल्यास व्यक्तींनी एजन्सीशी संपर्क साधावाview आणि इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डची कॉपी करणे.	रेकॉर्ड निर्मिती आणि कॉपी करणे	संरक्षित IDS व्यतिरिक्त files, सर्व संबंधित मापन मापदंड आणि परिणाम PDF/A मानक तसेच Excel वापरून PDF मध्ये निर्यात केले जाऊ शकतात. file स्वरूप
(c) रेकॉर्डचे संरक्षण संपूर्ण रेकॉर्ड ठेवण्यासाठी त्यांचे अचूक आणि तयार पुनर्प्राप्ती सक्षम करण्यासाठी	रेकॉर्ड संरक्षण	प्रत्येक निर्यातीला IDS सोबत असते file, जे t शोधण्यासाठी हॅश कोड आणि एन्क्रिप्शनद्वारे संरक्षित आहेampएरिंग
कालावधी		या IDS वरून कधीही PDF आणि Excel अहवाल पुन्हा तयार केले जाऊ शकतात files या अहवालांच्या स्टोरेजसाठी सुरक्षा उपाय ऑपरेटिंग कंपनीच्या जबाबदारीमध्ये आहेत.
(d) अधिकृत व्यक्तींपर्यंत प्रणाली प्रवेश मर्यादित करणे.	प्रवेश मर्यादा	प्रणालीचा कोणताही वापर करण्यापूर्वी, प्रत्येक वापरकर्त्याने सिस्टम प्रवेशासाठी लॉगिन करणे आवश्यक आहे. प्रवेश विशेषाधिकारांसह प्रत्येक वापरकर्त्याची एक परिभाषित भूमिका असते.
(e) सुरक्षित, संगणक-निर्मित, वेळेचा वापरamped ऑडिट ट्रेल्स ऑपरेटर नोंदींची तारीख आणि वेळ स्वतंत्रपणे रेकॉर्ड करण्यासाठी आणि इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड तयार, सुधारित किंवा हटवणाऱ्या कृती. रेकॉर्ड बदल पूर्वी रेकॉर्ड केलेली माहिती अस्पष्ट करू नये. असे ऑडिट ट्रेल दस्तऐवज किमान जोपर्यंत विषय इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डसाठी आवश्यक असेल तोपर्यंत राखून ठेवले जातील आणि एजन्सीसाठी उपलब्ध असतील.view आणि कॉपी करणे.	ऑडिट ट्रेल्स	वेळ-स्टamped ऑडिट ट्रेल्स वापरकर्त्याद्वारे इन्स्ट्रुमेंटवर केलेल्या क्रियांसाठी रेकॉर्ड केले जातात जसे की file स्टोरेज, हस्तांतरण क्रियाकलाप आणि प्राधान्य बदल. ऑडिट ट्रेल्स पीडीएफ फॉरमॅटमध्ये एक्सपोर्ट केले जाऊ शकतात. अहवालाची निर्मिती आणि स्वाक्षरी files ऑडिट ट्रेल रिपोर्ट एंट्री देखील तयार करते. अहवाल ओव्हरराईट केले जाऊ शकत नाहीत.
(f) परवानगी लागू करण्यासाठी ऑपरेशनल सिस्टम चेकचा वापर पायऱ्या आणि घटनांचा क्रम, योग्य म्हणून.	ऑपरेटिंग सिस्टम तपासणी	लागू नाही.
(g) केवळ अधिकृत व्यक्तीच सिस्टम वापरू शकतात, इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने रेकॉर्डवर स्वाक्षरी करू शकतात, ऑपरेशन किंवा संगणक प्रणाली इनपुट किंवा आउटपुट डिव्हाइसमध्ये प्रवेश करू शकतात, रेकॉर्ड बदलू शकतात किंवा हाताशी ऑपरेशन करू शकतात याची खात्री करण्यासाठी प्राधिकरण तपासणीचा वापर.	प्राधिकरण तपासते	हे सुनिश्चित केले जाते की वापरकर्त्यांना त्यांच्या भूमिका आणि प्रवेश विशेषाधिकारांवर आधारित विशिष्ट कार्ये पार पाडण्यासाठी योग्य अधिकार आहेत. प्रत्‍येक वापरकर्तानाव खर्‍या व्‍यक्‍तीकडे शोधता येईल याची खात्री करण्‍याची आणि भूमिकांची अचूक नियुक्ती सुनिश्चित करण्‍याची जबाबदारी ऑपरेटिंग कंपनीची आहे.
(h) डेटा इनपुट किंवा ऑपरेशनल निर्देशांच्या स्त्रोताची वैधता, योग्य म्हणून निर्धारित करण्यासाठी डिव्हाइस (उदा. टर्मिनल) तपासणीचा वापर.	डिव्हाइस/टर्मिनल तपासणी	संबंधितांमध्ये केवळ वैध माहिती इनपुटला अनुमती देण्यासाठी धनादेश लागू केले जातात files सर्व CSV आणि JSON इनपुट fileवैध सामग्री सुनिश्चित करण्यासाठी s तपासले जातात.
(i) इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड/इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी प्रणाली विकसित, देखरेख किंवा वापरणार्‍या व्यक्तींना त्यांची नियुक्त केलेली कार्ये करण्यासाठी शिक्षण, प्रशिक्षण आणि अनुभव आहे हे निश्चित करणे.	प्रशिक्षण आणि वापरकर्ता जबाबदारी	इम्प्लेन सॉफ्टवेअर डेव्हलपमेंट टीम पूर्णपणे आणि सतत प्रशिक्षित आहे. इम्प्लेन नॅनोफोटोमीटर प्रदान करते^® सॉफ्टवेअर वापरकर्ता प्रशिक्षण. ऑपरेटिंग कंपनी इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरींबाबत त्यांच्या SOPs वर प्रशिक्षण देण्यासाठी जबाबदार आहे. इम्प्लेन नॅनोफोटोमीटरच्या संबंधात या SOPs च्या स्थापनेला समर्थन देते^® सॉफ्टवेअर.
(j) रेकॉर्ड आणि स्वाक्षरी खोटेपणा रोखण्यासाठी, त्यांच्या इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरींखाली सुरू केलेल्या कृतींसाठी व्यक्तींना जबाबदार आणि जबाबदार धरणाऱ्या लेखी धोरणांची स्थापना आणि त्यांचे पालन करणे.	धोरणे	ऑपरेटिंग कंपनीची जबाबदारी.
(k) सिस्टीम दस्तऐवजीकरणांवर योग्य नियंत्रणांचा वापर यासह: (1) प्रणाली ऑपरेशन आणि देखरेखीसाठी कागदपत्रांचे वितरण, प्रवेश आणि वापर यावर पुरेसे नियंत्रण. (२) वेळ-अनुक्रमित विकास आणि सिस्टीम दस्तऐवजात बदल करणारे ऑडिट ट्रेल राखण्यासाठी नियंत्रण प्रक्रियांचे पुनरावृत्ती आणि बदल.	सिस्टम दस्तऐवज नियंत्रण	रिलीझ-विशिष्ट सॉफ्टवेअर मॅन्युअल नॅनोफोटोमीटरसह वितरित केले जाते^® सॉफ्टवेअर. नॅनोफोटोमीटर^® सॉफ्टवेअर डेव्हलपमेंट हे डिझाइन आणि बदल नियंत्रण प्रक्रियेद्वारे नियंत्रित केले जाते जे संबंधित कागदपत्रांची निर्मिती आणि ट्रॅकिंग सुनिश्चित करते.
11.30 खुल्या प्रणालींसाठी नियंत्रणे.
इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड तयार करण्यासाठी, सुधारित करण्यासाठी, देखरेख करण्यासाठी किंवा प्रसारित करण्यासाठी खुल्या प्रणालींचा वापर करणार्‍या व्यक्तींनी त्यांच्या निर्मितीपासून त्यांच्या बिंदूपर्यंत इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डची सत्यता, अखंडता आणि योग्य ती गोपनीयता सुनिश्चित करण्यासाठी डिझाइन केलेली प्रक्रिया आणि नियंत्रणे वापरावीत. पावती अशा कार्यपद्धती आणि नियंत्रणांमध्ये 11.10 मध्ये ओळखल्या गेलेल्या, योग्य म्हणून, आणि अतिरिक्त उपाय जसे की दस्तऐवज एनक्रिप्शन आणि योग्य डिजिटल स्वाक्षरी मानकांचा वापर, परिस्थितीनुसार आवश्यकतेनुसार, रेकॉर्डची सत्यता, अखंडता आणि गोपनीयता सुनिश्चित करण्यासाठी समाविष्ट असेल.		लागू नाही. नॅनोफोटोमीटर^® बंद प्रणाली म्हणून कार्य करते.
11.50 स्वाक्षरी प्रकटीकरण.
(a) स्वाक्षरी केलेल्या इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डमध्ये खालील सर्व गोष्टी स्पष्टपणे सूचित करणारी स्वाक्षरीशी संबंधित माहिती असावी: (१) स्वाक्षरी करणाऱ्याचे छापील नाव; (२) स्वाक्षरी कार्यान्वित झाल्याची तारीख आणि वेळ; आणि (३) अर्थ (जसे की review, मान्यता, जबाबदारी, किंवा लेखकत्व) स्वाक्षरीशी संबंधित.	स्वाक्षरी प्रकटीकरणे	वापरकर्ता व्यवस्थापन हे सुनिश्चित करते की सर्व वापरकर्ता आयडी अद्वितीय आहेत. कोणताही अहवाल तयार करण्यापूर्वी सिस्टम वापरकर्त्याची क्रेडेन्शियल्सची पडताळणी करते (वापरकर्त्याने त्याचा/तिचा वापरकर्ता आयडी आणि पासवर्ड पुन्हा प्रविष्ट करणे आवश्यक आहे). संरक्षित IDS file तसेच PDF आणि Excel files मध्ये वापरकर्ता आयडी आणि वापरकर्त्याचे पूर्ण नाव आहे. स्वाक्षरी कार्यान्वित झाली ती तारीख आणि वेळ स्वाक्षरीशी संबंधित आहे. संरक्षित आयडीसह प्रारंभिक अहवाल तयार करण्यासाठी स्वाक्षरी file स्वाक्षरीचे कारण म्हणून "लेखक" म्हणून सूचित केले आहे. पीडीएफ आणि एक्सेल फॉरमॅटमध्‍ये अहवाल तयार करण्‍यासाठी (पुन्हा) स्वाक्षरीचे कारण म्हणून "वाचा/सेव्ह/प्रिंट" असे सूचित केले आहे.
(b) या विभागाच्या परिच्छेद (a)(1), (a)(2), आणि (a)(3) मध्ये ओळखल्या गेलेल्या आयटम इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डसाठी समान नियंत्रणांच्या अधीन असतील आणि त्याचा भाग म्हणून समाविष्ट केले जातील. इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डचे कोणतेही मानवी वाचनीय स्वरूप	इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डमध्ये आणि मानवी वाचनीय स्वरूपात स्वाक्षरी	आयडीएसमध्ये वापरकर्त्याचे पूर्ण नाव, तारीख आणि वेळ समाविष्ट आहे file, जे हॅश कोड आणि एनक्रिप्शनद्वारे संरक्षित आहे. मानवी वाचनीय PDF आणि Excel तयार करताना files, वापरकर्त्याच्या आयडीसह इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी प्रदर्शित केली जाते
(जसे की इलेक्ट्रॉनिक डिस्प्ले किंवा प्रिंटआउट).		पूर्ण नाव, तारीख आणि वेळ आणि कारण.
11.70 स्वाक्षरी/रेकॉर्ड लिंकिंग.
इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी आणि हस्तलिखित स्वाक्षरी इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड्सवर अंमलात आणल्या जातात हे त्यांच्या संबंधित इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डशी जोडले जातील याची खात्री करण्यासाठी की स्वाक्षरी सामान्य मार्गाने इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड खोटे ठरवण्यासाठी, एक्साइज, कॉपी किंवा अन्यथा हस्तांतरित केली जाऊ शकत नाहीत.	स्वाक्षरी / रेकॉर्ड लिंकिंग	स्वाक्षरी IDS मध्ये एकत्रित केली आहे file आणि त्यामुळे एक्साइज, ट्रान्सफर किंवा कॉपी करता येत नाही.
11.100 सामान्य आवश्यकता.
(a) प्रत्येक इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी एका व्यक्तीसाठी अद्वितीय असेल आणि ती इतर कोणाकडूनही पुन्हा वापरली जाणार नाही किंवा त्यांना पुन्हा नियुक्त केली जाणार नाही.	इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीची विशिष्टता	वापरकर्ता व्यवस्थापन प्रणाली हे सुनिश्चित करते की सर्व वापरकर्ता आयडी अद्वितीय आहेत. म्हणून, सर्व इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी अद्वितीय आहेत.
(b) एखाद्या संस्थेने एखाद्या व्यक्तीची इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी किंवा अशा इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीचा कोणताही घटक स्थापित करणे, नियुक्त करणे, प्रमाणित करणे किंवा अन्यथा मंजूर करण्यापूर्वी, संस्थेने व्यक्तीची ओळख सत्यापित करणे आवश्यक आहे.	ओळखीची पडताळणी	व्यक्तीचे वापरकर्ता खाते तयार करताना व्यक्तीची ओळख सुनिश्चित करणे ही ऑपरेटिंग कंपनीची जबाबदारी आहे.
(c) इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी वापरणाऱ्या व्यक्तींनी, अशा वापराच्या आधी किंवा त्या वेळी, एजन्सीला प्रमाणित केले पाहिजे की त्यांच्या सिस्टीममधील इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी, 20 ऑगस्ट 1997 रोजी किंवा नंतर वापरल्या गेल्या आहेत, त्या पारंपारिक स्वाक्षरीच्या कायदेशीरदृष्ट्या बंधनकारक समतुल्य आहेत. हस्तलिखित सह्या. (1) प्रमाणपत्र कागदाच्या स्वरूपात सादर केले जाईल आणि पारंपारिक हस्तलिखित स्वाक्षरीने, प्रादेशिक ऑपरेशन्स (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 कार्यालयात स्वाक्षरी केली जाईल. (२) इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी वापरणार्‍या व्यक्तींनी, एजन्सीच्या विनंतीनुसार, विशिष्ट इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी ही स्वाक्षरीकर्त्याच्या हस्तलिखित स्वाक्षरीच्या कायदेशीररित्या बंधनकारक असल्याचे अतिरिक्त प्रमाणन किंवा साक्ष प्रदान करेल.	प्रमाणन	ऑपरेटिंग कंपनीची जबाबदारी.
11.200 इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी घटक आणि नियंत्रणे.
(a) बायोमेट्रिक्सवर आधारित नसलेल्या इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी: (१) ओळख कोड आणि पासवर्ड यांसारखे किमान दोन वेगळे ओळख घटक वापरा.	इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीसाठी नियंत्रणे	वापरकर्त्यांना प्रत्येक स्वाक्षरी कृतीसाठी वापरकर्ता आयडी आणि पासवर्ड प्रविष्ट करण्याची विनंती केली जाते. स्वाक्षरी कृतीमध्ये प्रवेश मिळवण्यासाठी, वापरकर्त्याकडे वापरकर्ता व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये वापरकर्ता आयडी असणे आवश्यक आहे आणि वापरकर्ता आयडी आणि पासवर्डसह लॉग इन करणे आवश्यक आहे.
(i) जेव्हा एखादी व्यक्ती एकाच वेळी स्वाक्षरींची मालिका कार्यान्वित करते,
नियंत्रित प्रणाली प्रवेशाचा सतत कालावधी, प्रथम स्वाक्षरी सर्व इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी घटक वापरून अंमलात आणली जाईल; त्यानंतरच्या स्वाक्षर्‍या किमान एक इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी घटक वापरून कार्यान्वित केल्या जातील जे केवळ एक्झिक्युटेबल आहे आणि केवळ व्यक्तीद्वारे वापरण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.
(ii) जेव्हा एखादी व्यक्ती एक किंवा अधिक स्वाक्षर्‍या कार्यान्वित करते जे एकल, नियंत्रित प्रणाली प्रवेशाच्या निरंतर कालावधी दरम्यान केले जात नाही, तेव्हा प्रत्येक स्वाक्षरी सर्व इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी घटक वापरून अंमलात आणली जाईल. (२) फक्त त्यांच्या अस्सल मालकांद्वारेच वापरले जावे; आणि (३) एखाद्या व्यक्तीच्या इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीचा त्याच्या खर्‍या मालकाव्यतिरिक्त इतर कोणाकडूनही वापर करण्याचा प्रयत्न करण्यासाठी दोन किंवा अधिक व्यक्तींचे सहकार्य आवश्यक आहे याची खात्री करण्यासाठी प्रशासित आणि अंमलात आणा.
(b) बायोमेट्रिक्सवर आधारित इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी त्यांच्या खऱ्या मालकांव्यतिरिक्त इतर कोणालाही वापरता येणार नाहीत याची खात्री करण्यासाठी डिझाइन केल्या जातील.		लागू नाही.
ओळख कोड/पासवर्डसाठी 11.300 नियंत्रणे.
संकेतशब्दांच्या संयोजनात ओळख कोडच्या वापरावर आधारित इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी वापरणाऱ्या व्यक्तींनी त्यांची सुरक्षा आणि अखंडता सुनिश्चित करण्यासाठी नियंत्रणे नियुक्त केली पाहिजेत. अशा नियंत्रणांमध्ये हे समाविष्ट असावे:
(a) प्रत्येक एकत्रित आयडेंटिफिकेशन कोड आणि पासवर्डचे वेगळेपण राखणे, जसे की कोणत्याही दोन व्यक्तींना ओळख कोड आणि पासवर्डचे समान संयोजन नाही.	आयडी/ पासवर्डची विशिष्टता	वापरकर्ता व्यवस्थापन प्रणाली अद्वितीय वापरकर्ता आयडी सुनिश्चित करते.
(b) ओळख कोड आणि पासवर्ड जारी करणे वेळोवेळी तपासले जाते, परत बोलावले जाते किंवा सुधारित केले जाते याची खात्री करणे (उदा. पासवर्ड वृद्ध होणे यासारख्या घटनांना कव्हर करण्यासाठी).	पासवर्ड वृद्ध होणे	अनेक प्रमाणीकरण अयशस्वी झाल्यानंतर वापरकर्ता व्यवस्थापन प्रणाली पासवर्ड कालबाह्यता आणि खाते लॉकिंग प्रदान करते. ऑपरेटिंग कंपनीद्वारे निकष वैयक्तिकरित्या सेट केले जाऊ शकतात.
(c) हरवलेले, चोरीला गेलेले, गहाळ झालेले किंवा अन्यथा संभाव्य तडजोड केलेले टोकन, कार्ड आणि ओळख कोड किंवा पासवर्ड माहिती धारण करणारी किंवा व्युत्पन्न करणारी इतर उपकरणे इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने अधिकृत करण्यासाठी नुकसान व्यवस्थापन प्रक्रियांचे पालन करणे आणि योग्य, कठोर नियंत्रणे वापरून तात्पुरती किंवा कायमची बदली करणे.	हरवलेला आयडी/ पासवर्ड व्यवस्थापन	वापरकर्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रशासकाला गहाळ, चोरीला किंवा गहाळ पासवर्डच्या बाबतीत नवीन तात्पुरता पासवर्ड नियुक्त करण्याची परवानगी देते. योग्य तोटा व्यवस्थापन प्रक्रिया ही ऑपरेटिंग कंपनीची जबाबदारी आहे.
(d) व्यवहार सुरक्षिततेचा वापर	प्रतिबंध करण्यासाठी नियंत्रणे	सक्रिय CFR21 वैशिष्ट्यासह NPOS असेल
पासवर्ड आणि/किंवा आयडेंटिफिकेशन कोडचा अनधिकृत वापर प्रतिबंधित करणे आणि सिस्टीम सिक्युरिटी युनिटला त्यांच्या अनधिकृत वापराचे कोणतेही प्रयत्न तात्काळ आणि तातडीच्या पद्धतीने शोधणे आणि अहवाल देणे, आणि योग्य असल्यास, संस्थात्मक व्यवस्थापनाला.	अनधिकृत क्रेडेन्शियल वापर	अनधिकृत वापराचा प्रयत्न टाळण्यासाठी निष्क्रिय कालावधीनंतर स्क्रीन लॉक करा. इतर व्यवहार सुरक्षितता जसे की ब्लॉक केलेल्या खात्यांचे पर्यवेक्षण इ. ऑपरेटिंग कंपनीच्या जबाबदारीमध्ये असते.
(e) टोकन किंवा कार्ड्स सारख्या उपकरणांची प्रारंभिक आणि नियतकालिक चाचणी, जे ओळख कोड किंवा पासवर्ड माहिती धारण करतात किंवा जनरेट करतात हे सुनिश्चित करण्यासाठी की ते योग्यरित्या कार्य करतात आणि अनधिकृतपणे बदलले गेले नाहीत.	आयडी/पासवर्ड निर्मितीची नियतकालिक चाचणी	ऑपरेटिंग कंपनीची जबाबदारी.

महत्वाची सूचना: FDA नियमांनुसार, विक्रेता त्याची सॉफ्टवेअर उत्पादने प्रमाणित 21 CFR भाग 11 अनुरूप असल्याचा दावा करू शकत नाही. विक्रेता, त्याऐवजी, त्यांच्या उत्पादनामध्ये तयार केलेल्या 21 CFR भाग 11 अनुपालनासाठी सर्व तांत्रिक नियंत्रणे प्रदान करू शकतो. अशा प्रकारे, इम्प्लेन, कोणत्याही वेळी, कोणत्याही इम्प्लेन CFR21 उत्पादनाच्या वापरामुळे ग्राहकाला आपोआप संरक्षण मिळेल आणि 21 CFR भाग 11 चे पालन होईल असे सूचित करत नाही. प्रक्रियात्मक आणि प्रशासकीय नियंत्रणे लागू करणे ही वापरकर्त्याची जबाबदारी आहे ( संपूर्ण भाग 11 च्या अनुपालनासाठी योग्य तांत्रिक नियंत्रणांसह उत्पादने वापरण्यासोबतच योग्य आणि सातत्यपूर्ण दोन्ही. म्हणून सर्व CFR21 प्रणालींचे स्वतंत्रपणे लेखापरीक्षण करणे आवश्यक आहे.

अस्वीकरण

वर नॅनोफोटोमीटर मॅन्युअलमध्ये नमूद केलेली वॉरंटीज, याच्या बदल्यात आहेत, आणि हा करार स्पष्टपणे वगळतो, इतर सर्व हमी, व्यक्त किंवा निहित, तोंडी किंवा प्रतिबंधित, प्रतिबंधित,

(a) कोणतीही हमी जी सॉफ्टवेअर त्रुटी मुक्त आहे, कोणत्याही व्यत्ययाशिवाय कार्य करेल किंवा सर्व उपकरणे आणि सॉफ्टवेअर कॉन्फिगरेशनशी सुसंगत असेल;
(ब) व्यापारीतेची कोणतीही आणि सर्व निहित हमी; आणि
(c) विशिष्ट हेतूसाठी फिटनेसची कोणतीही आणि सर्व हमी.

दायित्वाची मर्यादा

कोणत्याही परिस्थितीत परवाना देणारा किंवा त्याचे स्वतःचे परवानाधारक आणि पुरवठादार कोणत्याही अप्रत्यक्ष, दंडात्मक, आकस्मिक, विशेष, किंवा परिणामी नुकसानींसाठी जबाबदार असणार नाहीत, ज्यामध्ये, निर्बंधाशिवाय, निर्बंधाशिवाय, अप्रत्यक्ष तुमच्या सॉफ्टवेअरच्या वापरासह किंवा सॉफ्टवेअरद्वारे उपलब्ध असलेली कोणतीही माहिती किंवा सामग्री, मग ती करारावर आधारित असो, कठोर उत्तरदायित्वावर आधारित असो किंवा अन्यथा, परवानाधारकाला संभाव्यतेचा सल्ला दिला गेला असला तरीही. या व्यतिरिक्त, सॉफ्टवेअर वापरून तुम्ही मिळवलेल्या परिणामांमधून प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्षपणे येऊ शकणार्‍या कोणत्याही दाव्यांसाठी परवानाधारक कोणतीही जबाबदारी किंवा उत्तरदायित्व गृहीत धरत नाही. ITY, किंवा कोणत्याही डेटाची उपलब्धता. पूर्वगामी मर्यादेशिवाय, सॉफ्टवेअरशी संबंधित कोणत्याही कारणास्तव परवानाधारकाची संपूर्ण उत्तरदायित्व, सॉफ्टवेअरचा वापर किंवा वापर करण्यास असमर्थता, किंवा US$शी संबंधित कोणत्याही दाव्यांबद्दल संबंधित 5,000.

कागदपत्रे / संसाधने

IMPLEN NanoPhotometer CFR21 सॉफ्टवेअर [pdf] वापरकर्ता मॅन्युअल
नॅनोफोटोमीटर, CFR21 सॉफ्टवेअर, नॅनोफोटोमीटर CFR21 सॉफ्टवेअर

संदर्भ

वापरकर्ता मॅन्युअल

ओव्हरVIEW