IS- ID6502 IDS SARS-CoV-2 IgG सूचना पुस्तिका

IDS SARS-CoV-2 IgG हा IDS-iSYS ऑटोमॅटिक सिस्टीमचा वापर करून मानवी सीरम आणि प्लाझ्मा (ट्रिपोटॅशियम EDTA, लिथियम हेपरिन आणि सोडियम साइट्रेट) मध्ये SARSCoV-2 च्या IgG प्रतिपिंडांच्या गुणात्मक शोधासाठी एक केमिल्युमिनेसेंट इम्युनोएसे आहे. IDS SARS-CoV-2 IgG हे SARS-CoV-2 ला अनुकूल रोगप्रतिकारक प्रतिसाद असलेल्या व्यक्तींना ओळखण्यासाठी मदत म्हणून वापरण्यासाठी आहे, जे अलीकडील किंवा पूर्वीचे संक्रमण दर्शवते. आयडीएस SARS-CoV-2 IgG चा वापर तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी केला जाऊ नये. यावेळी, संसर्गानंतर प्रतिपिंड किती काळ टिकून राहतात आणि प्रतिपिंडांच्या उपस्थितीमुळे संरक्षणात्मक प्रतिकारशक्ती मिळते का हे माहीत नाही. 1988 (CLIA), 42 USC 263a च्या क्लिनिकल लॅबोरेटरी इम्प्रूव्हमेंट अमेंडमेंट्स अंतर्गत प्रमाणित प्रयोगशाळांपर्यंत चाचणी मर्यादित आहे, जी मध्यम किंवा उच्च जटिलता चाचण्या करण्यासाठी आवश्यकता पूर्ण करते.

परिणाम SARS CoV-2 IgG ऍन्टीबॉडीज शोधण्यासाठी आहेत. SARS-CoV-2 चे IgG ऍन्टीबॉडीज सामान्यत: सुरुवातीच्या संसर्गानंतर काही दिवसांनी रक्तामध्ये आढळून येतात, जरी संसर्गानंतर ऍन्टीबॉडीज किती कालावधीत अस्तित्वात आहेत हे नीट ओळखले जात नाही. सेरोकन्व्हर्जन नंतर काही आठवड्यांपर्यंत व्यक्तींमध्ये शोधण्यायोग्य व्हायरस असू शकतो.

युनायटेड स्टेट्स आणि त्याच्या प्रदेशांमधील प्रयोगशाळांनी सर्व परिणामांचा अहवाल योग्य सार्वजनिक आरोग्य प्राधिकरणांना देणे आवश्यक आहे.

संसर्ग झाल्यानंतर लवकर IDS SARS-CoV-2 IgG ची संवेदनशीलता अज्ञात आहे. नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गास प्रतिबंध करत नाहीत. तीव्र संसर्गाचा संशय असल्यास, SARS-CoV-2 साठी थेट चाचणी करणे आवश्यक आहे.

IDS SARS-CoV-2 IgG साठी चुकीचे सकारात्मक परिणाम आधीपासून अस्तित्वात असलेल्या अँटीबॉडीज किंवा इतर संभाव्य कारणांमुळे क्रॉस-रिअॅक्टिव्हिटीमुळे येऊ शकतात.

IDS SARS-CoV-2 IgG फक्त अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या आपत्कालीन वापराच्या अधिकृततेअंतर्गत वापरण्यासाठी आहे.

सारांश आणि स्पष्टीकरण

कोरोनाव्हायरसमुळे सस्तन प्राणी आणि पक्ष्यांमध्ये आजार होतात, जसे की सामान्य सर्दी, गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम (SARS) आणि मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम (MERS). चीनमध्ये 2 मध्ये नवीन कोरोनाव्हायरस ओळखला गेला आणि त्याला गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोना व्हायरस 2 (SARS-CoV-2019) असे नाव देण्यात आले.¹

SARS-CoV-2 हा एक सकारात्मक अर्थ आहे, सिंगल स्ट्रँड आरएनए व्हायरस कोरोनाविरिडे कुटुंबाशी संबंधित आहे आणि त्यात चार संरचनात्मक प्रथिने आहेत:
स्पाइक (एस), लिफाफा (ई), झिल्ली (एम) आणि न्यूक्लियोकॅप्सिड (एन).

N प्रथिने RNA जीनोम धारण करतात आणि S, E आणि M प्रथिने एकत्र व्हायरल लिफाफा तयार करतात. ²

कोरोनाव्हायरस रोग-2019 (COVID-19) हा SARS-CoV-2 च्या संसर्गामुळे होतो आणि मार्च 2020 मध्ये जागतिक आरोग्य संघटनेने त्याला महामारी म्हणून घोषित केले होते.^3,4 कोविड-19 ची लक्षणे स्पष्ट लक्षणे नसण्यापासून ते यांत्रिक वायुवीजनाचा वापर करणे आवश्यक असलेल्या श्वसनाच्या तीव्र त्रासापर्यंत असते.

SARS-Cov-2 अँटीबॉडीजची उपस्थिती रोगाच्या प्रसाराचा मागोवा घेण्यासाठी उपयुक्त ठरू शकते.

पद्धतीचे वर्णन

परख केमिल्युमिनेसेन्स तंत्रज्ञानावर आधारित आहे. रुग्णाचे चार मायक्रोलिटर (4μL) एसample किंवा नियंत्रण हे रीकॉम्बीनंट SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) आणि स्पाइक (S) प्रतिजनांसह चुंबकीय कणांसह उष्मायन केले जाते. पहिल्या उष्मायनानंतर वॉशिंग स्टेपनंतर, एक विशिष्ट अँटी-सार्स-कोव्ही-2 अॅक्रिडिनियमसह लेबल केले जाते, त्यानंतर त्यानंतरचे उष्मायन चरण. चुंबकीय कण चुंबक वापरून कॅप्चर केले जातात आणि कोणतेही अनबाउंड विश्लेषक काढण्यासाठी वॉश स्टेप केले जाते. ट्रिगर अभिकर्मक जोडले जातात; ऍक्रिडिनियम लेबलद्वारे उत्सर्जित होणारा परिणामी प्रकाश मूळ s मधील विश्लेषकांच्या एकाग्रतेच्या थेट प्रमाणात असतो.ampले

इशारे आणि खबरदारी

फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी
केवळ आणीबाणी वापर अधिकृतता (EUA) अंतर्गत वापरासाठी

ही चाचणी FDA ने मंजूर किंवा मंजूर केलेली नाही, परंतु FDA द्वारे EUA अंतर्गत आणीबाणीच्या वापरासाठी अधिकृत केले गेले आहे जे 1988 (CLIA), 42 USC §263a च्या क्लिनिकल लॅबोरेटरी इम्प्रूव्हमेंट अमेंडमेंट्स अंतर्गत प्रमाणित प्रयोगशाळांद्वारे वापरण्यासाठी आहे, जे मध्यम कामगिरी करण्यासाठी आवश्यकता पूर्ण करते. किंवा उच्च जटिलता चाचण्या.
ही चाचणी केवळ SARS-CoV-2 विरुद्ध IgG प्रतिपिंडांची उपस्थिती शोधण्यासाठी अधिकृत करण्यात आली आहे, इतर कोणत्याही विषाणू किंवा रोगजनकांसाठी नाही.
या चाचणीचा आपत्कालीन वापर केवळ घोषणेच्या कालावधीसाठी अधिकृत आहे की कलम 19(b)(564) अंतर्गत कोविड-1 शोधण्यासाठी आणि/किंवा निदानासाठी इन विट्रो डायग्नोस्टिक्सच्या आपत्कालीन वापराच्या अधिकृततेचे समर्थन करणारी परिस्थिती अस्तित्वात आहे.
फेडरल फूड, ड्रग अँड कॉस्मेटिक कायदा, 21 USC § 360bbb3(b)(1), जोपर्यंत घोषणा समाप्त केली जात नाही किंवा अधिकृतता लवकर रद्द केली जात नाही.

IDS SARS-CoV-2 IgG मानव किंवा प्राण्यांमध्ये अंतर्गत वापरासाठी नाही. हे उत्पादन वापरण्यासाठीच्या या सूचना (IFU) मध्ये दिलेल्या सूचनांनुसार काटेकोरपणे वापरले जाणे आवश्यक आहे. उत्पादनाच्या लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेच्या पुढे उत्पादन वापरू नका. इम्युनोडायग्नोस्टिक सिस्टम्स लिमिटेड (आयडीएस) दिलेल्या सूचनांचे पालन न केल्यामुळे उद्भवलेल्या कोणत्याही नुकसानीसाठी किंवा नुकसानीसाठी (कायद्यानुसार आवश्यक असल्याशिवाय) जबाबदार धरले जाणार नाही. फक्त Rx.

खबरदारी: या किटमध्ये प्राणी उत्पत्तीची सामग्री आहे. किट अभिकर्मकांना संसर्गजन्य एजंट प्रसारित करण्यास सक्षम असल्याप्रमाणे हाताळा.
किट अभिकर्मकांची साठवण, हाताळणी आणि विल्हेवाट लावण्यासाठी योग्य खबरदारी आणि चांगला प्रयोगशाळा सराव वापरणे आवश्यक आहे.
किट अभिकर्मकांची विल्हेवाट स्थानिक नियमांनुसार असावी.

मानवी साहित्य
हे उत्पादन तयार करण्यासाठी वापरल्या जाणार्‍या मानवी सामग्रीची FDA द्वारे शिफारस केलेल्या ऍन्टीबॉडी टू ह्युमन इम्युनोडेफिशियन्सी व्हायरस (HIV I आणि II), हिपॅटायटीस बी पृष्ठभागावरील प्रतिजन, हिपॅटायटीस सी साठी प्रतिपिंडाच्या उपस्थितीसाठी चाचणी केली गेली आणि ती नकारात्मक आढळली.
कोणतीही चाचणी संसर्गजन्य घटक अनुपस्थित असल्याची पूर्ण खात्री देऊ शकत नाही, म्हणून अभिकर्मकांना जैवसुरक्षा पातळी 2 नुसार हाताळले पाहिजे.

सोडियम अझाइड असलेले अभिकर्मक
या किटमधील काही अभिकर्मकांमध्ये सोडियम अझाइड (NaN3) <0.1 % (w/w) असते जे शिसे, तांबे किंवा पितळ प्लंबिंगवर प्रतिक्रिया देऊन अत्यंत स्फोटक धातूचे अॅझाइड तयार करू शकतात. विल्हेवाट लावताना, अॅजाइड तयार होण्यापासून रोखण्यासाठी मोठ्या प्रमाणात पाण्याने फ्लश करा.

ProClin® 300 असलेले अभिकर्मक
या किटमधील काही अभिकर्मकांमध्ये संरक्षक म्हणून ProClin® 300 असते.

CLP अंतर्गत वर्गीकरण:
त्वचा संवेदना. 1: H317

सावधगिरीची विधाने:
P261: श्वास घेणे धूळ/धुके/गॅस/धुके/वाष्प/स्प्रे टाळा
P272: कामाच्या ठिकाणी दूषित कपडे घालू नयेत
P280: संरक्षणात्मक हातमोजे/संरक्षणात्मक कपडे/डोळ्यांचे संरक्षण/चेहरा संरक्षण घाला
P302+352: त्वचेवर असल्यास: भरपूर पाण्याने धुवा
P321: विशिष्ट उपचार (या लेबलवरील सूचना पहा)
P333+313: त्वचेवर जळजळ किंवा पुरळ उठल्यास: वैद्यकीय मदत घ्या

हाताळणी खबरदारी

अभिकर्मक शेल्फ लाइफ	काडतूस	कॅलिब्रेटर
2-8 °C वर उघडण्यापूर्वी	कालबाह्य तारखेपर्यंत
2-8 °C वर उघडल्यानंतर	३६५ दिवस	14 दिवस, 4 वापर
बोर्डवर सिस्टम *	३६५ दिवस	1 तास प्रति वापर

* सतत ऑन-बोर्ड स्थिरता

Sample संग्रह आणि स्टोरेज

^12345678

परीक्षणात योग्य नमुना प्रकार वापरणे आवश्यक आहे. खालील मॅट्रिक्सची चाचणी केली गेली आहे (अभ्यासाच्या निकालांसाठी विभाग 13.2 पहा): आणि ते वापरले जाऊ शकतात.

सीरम;
पोटॅशियम के³EDTA प्लाझ्मा:

लिथियम हेपरिन प्लाझ्मा;
सोडियम सायट्रेट प्लाझ्मा

व्हेनिपंक्चरद्वारे रक्त अ‍ॅसेप्टली गोळा केले जावे आणि सेंट्रीफ्यूगेशननंतर सीरम किंवा प्लाझ्मा क्लॉट, लाल पेशी किंवा जेल विभाजकापासून वेगळे केले जावे, ट्यूब उत्पादकांच्या सूचनांचे काळजीपूर्वक पालन करून आणि चांगल्या प्रयोगशाळेच्या पद्धतींनुसार.⁷

s हाताळण्यासाठी आणि प्रक्रिया करण्यासाठी रक्त संकलन ट्यूब उत्पादकाच्या शिफारसींचे अनुसरण कराampलेस
क्लिनिकल नमुने आणि संसर्गजन्य पदार्थांच्या वाहतुकीला कव्हर करणारे लागू राज्य, फेडरल आणि आंतरराष्ट्रीय नियमांचे पालन करणारे पॅकेज आणि लेबल नमुने.
s हाताळण्यासाठी आणि प्रक्रिया करण्यासाठी रक्त संकलन ट्यूब उत्पादकाच्या शिफारसींचे अनुसरण कराampलेस
Samples खोलीच्या तपमानावर (8 - 18 °C) जास्तीत जास्त 22 तास किंवा 7-2°C वर 8 दिवसांपर्यंत साठवले जाऊ शकते. वेगळे करणे आणि चाचणी दरम्यान जास्त वेळ आवश्यक असल्यास, एसampलेस -20 डिग्री सेल्सिअस तापमानात साठवले पाहिजे.
s गोठवू नकाampएकापेक्षा जास्त वेळा. एसampसिस्टमवर लोड करण्यापूर्वी पूर्णपणे वितळलेले आणि चांगले मिसळले पाहिजे.
Samples जास्तीत जास्त 6 तासांसाठी सिस्टमवर स्थिर असतात.
Sampपरख करण्याआधी कणयुक्त पदार्थ असलेले लेस सेंट्रीफ्यूज करणे आवश्यक आहे. सेंट्रीफ्यूज्ड एसampवर एक लिपिड थर सह les म्हणून हस्तांतरित करणे आवश्यक आहेample कप किंवा दुय्यम ट्यूब. केवळ स्पष्टीकरण दिलेले हस्तांतरित करण्याची काळजी घेणे आवश्यक आहेampलिपेमिक सामग्रीशिवाय.
एका निर्धारासाठी आवश्यक किमान खंड 100 μL नमुना (4 μL नमुना + मृत खंड) आहे.
assays करण्यापूर्वी, खात्री करा की एसamples, कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रणे खोलीच्या तपमानावर (18 - 22 °C) असतात.
संभाव्य बाष्पीभवन प्रभाव कमी करण्यासाठी, एसamples, कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रणे सिस्टमवर ठेवल्यापासून 30 मिनिटांच्या आत मोजली पाहिजेत.
उष्णता-निष्क्रिय s वापरू नकाampलेस

साहित्य

SystBem: IDS-iSYS मल्टी-डिसिप्लीन ऑटोमेटेड सिस्टम v ersion 14.10 किंवा उच्च सॉफ्टवेअर वापरून

साहित्य दिले

अभिकर्मक काडतूस

ProClin 2 सोडियम आणि azideas preservative (<300 %), 0.1 बाटली, 1 mL सह फॉस्फेट बफरमध्ये पुन: संयोजक SARS-CoV-2.5 प्रतिजनांसह लेपित केलेले चुंबकीय कण

माऊस मोनोक्लोनल अँटी-ह्युमन IgG अँटीबॉडी, अॅक्रिडिनियम एस्टर डेरिव्हेटिव्हसह लेबल केलेले, फॉस्फेट बफरमध्ये स्टेबिलायझर्स, सर्फॅक्टंट आणि सोडियम अझाइड (<0.1%) संरक्षक म्हणून, 1 बाटली, 25 एमएल

फॉस्फेट बफर ज्यामध्ये बोवाइन सीरम अल्ब्युमिन, एक सर्फॅक्टंट, एक अक्रिय निळा रंग देणारा एजंट आहे, ज्यामध्ये प्रो-क्लिन 300 आणि जेंटॅमिसिन SO4 संरक्षक आहेत. 1 बाटली, 25 एमएल.

कॅलिब्रेटर

फॉस्फेट बफरमध्ये अँटी-SARS-CoV-2 अँटीबॉडीजच्या कमी एकाग्रतेसह मानवी सीरम, बोवाइन सीरम अल्ब्युमिन, एक सर्फॅक्टंट, एक निष्क्रिय निळा रंग देणारा एजंट, प्रो-क्लिन 300 आणि जेंटॅमिसिन SO4 संरक्षक म्हणून.
1 कुपी, 1.6 एमएल.

फॉस्फेट बफरमध्ये अँटी-SARS-CoV-2 अँटीबॉडीजच्या उच्च एकाग्रतेसह मानवी सीरम, बोवाइन सीरम अल्ब्युमिन, एक सर्फॅक्टंट, एक निष्क्रिय निळा रंग देणारा एजंट, प्रो-क्लिन 300 आणि जेंटॅमिसिन SO4 संरक्षक म्हणून. 1 कुपी, 1.6 एमएल.

मिनी सीडी

अभिकर्मकांसाठी कागदपत्रे आहेत.

साहित्य आवश्यक आहे परंतु सिद्ध नाही

मानक साहित्य

IS-310400 IDS-iSYS मल्टी-डिसिप्लिन ऑटोमेटेड सिस्टम
IS-ID6530 IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण संच
IS-CC100 IDS-iSYS क्युवेट्स
IS-CS100 IDS-iSYS सिस्टम लिक्विड (सिस्टम. l)
IS-CW100 IDS-iSYS वॉश सोल्यूशन (वॉश एस)
IS-CT100 IDS-iSYS ट्रिगर सेट
IS-6010 IDS-iSYS कार्ट्रिज चेक सिस्टम (CCS)
IS-DS200 IDS-iSYS D-SORB समाधान
IS-IM100 IDS इम्युनोक्लीनर
IS-CAP300 IDS टॉप कॅप सेट
IS-XP01 IDS-iSYS XPrep

पर्यायी उपकरणे / साहित्य

IS-CSC105 Sample कप (500 µ
IS-HS100 IDS-iSYS क्लीनिंग सोल्यूशन

परख प्रक्रिया

अभिकर्मक काडतूस तयार करणे

कार्ट्रिजमध्ये प्रदान केलेले अभिकर्मक वापरण्यासाठी तयार आहेत. सिस्टीमवर काडतूस लोड करण्यापूर्वी, चुंबकीय कणांच्या कंटेनरला हाताच्या तळव्यामध्ये वेगाने फिरवून पुढे आणि पुढे किंवा IDS XPrep उपकरणाद्वारे मिसळा.
फोम तयार करणे टाळा. सिस्टमवर ऑनबोर्ड अभिकर्मक काडतूस लोड करण्यासाठी आणि व्यवस्थापित करण्यासाठी सिस्टम वापरकर्ता मॅन्युअलमधील सूचना पहा.

काडतूस सिस्टीममधून काढून टाकल्यास, काडतूस 2 - 8 °C वर अंधारात सरळ ठेवा.

कॅलिब्रेटर्सची तयारी

कॅलिब्रेटर किटसह पुरवले जातात; दुसर्‍या लॉटमधील कॅलिब्रेटर वापरू नयेत.

कॅलिब्रेटर वापरण्यासाठी तयार आहेत. कॅलिब्रेटरच्या कुपी खोलीच्या तपमानावर 10 मिनिटे सोडा. हळुवारपणे हाताने कुपी मिसळा; करा
कुपी हलवू नका किंवा उलटे करू नका. फोम तयार होऊ नये म्हणून काळजी घ्यावी.

प्रथमच कॅलिब्रेटर वापरताना:

सुरक्षा सील आणि पांढरी सीलिंग कॅप काढा.
कॅलिब्रेटरच्या कुपी योग्य रॅकमध्ये ठेवा आणि सिस्टममध्ये घाला. सिस्टम यूजर मॅन्युअलमधील सूचनांनुसार पुढे जा.

संभाव्य बाष्पीभवन प्रभाव कमी करण्यासाठी, कॅलिब्रेटर सिस्टमवर ठेवल्यानंतर 30 मिनिटांच्या आत मोजले जावे.
कॅलिब्रेटर वापरल्यानंतर 60 मिनिटांत (1 तास) सिस्टममधून काढून टाकले पाहिजे.
सिस्टममधून कॅलिब्रेटर वायल्स काढून टाकल्यावर, त्यांना IDS टॉप कॅप सेट (IS-CAP300) ने कॅप केले पाहिजे आणि 2-8°C स्टोरेजवर परत केले पाहिजे. दूषित होऊ नये म्हणून टोपी वापरल्यानंतर पुन्हा वापरू नका.

कॅलिब्रेटर जास्तीत जास्त 4 वेळा वापरले जाऊ शकतात.

संचयित कॅलिब्रेटर कुपी पुन्हा वापरताना:

कॅलिब्रेटरच्या कुपी खोलीच्या तपमानावर 10 मिनिटे सोडा. हळुवारपणे हाताने कुपी मिसळा; कुपी हलवू नका किंवा उलटे करू नका. फोम तयार होऊ नये म्हणून काळजी घ्यावी.

कॅलिब्रेटरच्या कुपी योग्य रॅकमध्ये ठेवण्यापूर्वी टॉप कॅप काढा आणि सिस्टममध्ये घाला.
खोलीच्या तपमानावर पोहोचल्यानंतर 10 मिनिटांच्या आत कॅलिब्रेटर सिस्टमवर ठेवले पाहिजेत. सिस्टम यूजर मॅन्युअलमधील सूचनांनुसार पुढे जा.
संभाव्य बाष्पीभवन प्रभाव कमी करण्यासाठी, कॅलिब्रेटर सिस्टमवर ठेवल्यानंतर 30 मिनिटांच्या आत मोजले जावे.

कॅलिब्रेटर वापरल्यानंतर 60 मिनिटांत (1 तास) सिस्टममधून काढून टाकले पाहिजे.
सिस्टममधून कॅलिब्रेटर वायल्स काढून टाकल्यावर, त्यांना IDS टॉप कॅप सेट (IS-CAP300) ने कॅप केले पाहिजे आणि 2 - 8°C स्टोरेजवर परत केले पाहिजे. दूषित होऊ नये म्हणून टोपी वापरल्यानंतर पुन्हा वापरू नका.

परख कॅलिब्रेशन

अँटी-SARS-CoV-2 साठी कोणतेही आंतरराष्ट्रीय मानक उपलब्ध नाही. आयडीएस SARS CoV-2 IgG परख घरातील संदर्भ मानकांनुसार प्रमाणित केली गेली आहे.

IDS SARS-CoV-2 IgG कॅलिब्रेटरचे सर्व स्तर एकाच वेळी IDS SARS-CoV-3 IgG परख कॅलिब्रेट करण्यासाठी 1 प्रतिकृतींमध्ये आणि IDS SARS-CoV-2 नियंत्रणाच्या सर्व स्तरांच्या 2 प्रतिकृतींमध्ये मोजले जावेत. IDS SARS-CoV-2 कंट्रोल सेट स्वतंत्रपणे पुरवला जातो.

सूचना तयार करण्यासाठी आणि हाताळण्यासाठी IDS SARS-CoV-2 कंट्रोल सेट IFU चा संदर्भ घ्या. कॅलिब्रेशनची पडताळणी स्वयंचलित आणि सिस्टमद्वारे व्यवस्थापित केली जाते.

सिस्टम यूजर मॅन्युअलमधील सूचनांनुसार परख कॅलिब्रेशन करा

कॅलिब्रेशन वारंवारता

नवीन कॅलिब्रेशन आवश्यक आहे:

प्रत्येक नवीन काडतुसे लोड केल्यावर.
जेव्हा नियंत्रण मूल्ये परिभाषित श्रेणींमध्ये येत नाहीत.

जेव्हा 14 दिवसांचे कॅलिब्रेशन मध्यांतर कालबाह्य होते.
सिस्टम सेवेनंतर.

एस.चा शोधample अँटी SARS-CoV-2 IgG

एस वर प्रक्रिया कराampसिस्टम वापरकर्ता मॅन्युअलमधील सूचनांनुसार.

गुणवत्ता नियंत्रण

गुणवत्ता नियंत्रणासाठी IDS SARS-CoV-2 कंट्रोल सेट (IS-ID6530) वापरा..

प्रत्येक रनच्या सुरुवातीला (किंवा जवळ) नियंत्रणांची चाचणी केली जावी ज्यामध्ये रुग्णाचा समावेश आहेampस्थानिक, राज्य आणि/किंवा फेडरल नियम किंवा मान्यता आवश्यकता आणि तुमच्या प्रयोगशाळेच्या गुणवत्ता प्रक्रियेनुसार.

प्रत्येक धावण्याच्या सुरुवातीला (किंवा जवळ) नियंत्रणे तपासली पाहिजेत ज्यामध्ये रुग्णाचा समावेश आहेampस्थानिक, राज्य आणि/किंवा फेडरल नियम किंवा मान्यता आवश्यकता आणि तुमच्या प्रयोगशाळेच्या गुणवत्ता प्रक्रियेनुसार. नियंत्रण मूल्ये निर्दिष्ट स्वीकार्य श्रेणींमध्ये असणे आवश्यक आहे. एखादे नियंत्रण त्याच्या निर्दिष्ट श्रेणीबाहेर असल्यास, संबंधित चाचणी परिणाम अवैध आहेत, एसamples परिणाम नोंदविले जाऊ नये, आणि samples पुन्हा चाचणी करणे आवश्यक आहे. रिकॅलिब्रेशन आवश्यक असू शकते.

सूचना तयार करण्यासाठी आणि हाताळण्यासाठी IDS SARS-CoV-2 कंट्रोल सेट IFU चा संदर्भ घ्या.

परिणामांची गणना

सिस्टीम आपोआप आयडीएस SARS-CoV-2 IgG आउटपुटची अनियंत्रित युनिट्स (AU/mL) म्हणून गणना करते आणि गुणात्मक परिणामांना ग्रेड देते

आउटपुट <10.0 AU/mL साठी 'NEG' कोड प्रदर्शित/मुद्रित केला जाईल

आउटपुट≥ 10.0 AU/mL साठी 'POS' कोड प्रदर्शित/मुद्रित केला जाईल.

परिणामांची व्याख्या

IDS SARS-CoV-2 IgG परिणामांचे मूल्यांकन IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण परिणाम पुन्हा झाल्यानंतर केले पाहिजेviewed आणि वैध आणि स्वीकार्य असल्याचे निर्धारित केले आहे. IDS-iSYS मल्टी डिसिप्लिन सिस्टम IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण मूल्यांचा आपोआप अर्थ लावते. नियंत्रणे वैध नसल्यास, रुग्णाच्या परिणामांचा अर्थ लावला जाऊ शकत नाही, आणि एसampलेसची पुन्हा तपासणी करणे आवश्यक आहे.

आउटपुट (AU/mL)*	व्याख्या	वर्णन
< १.२	नकारात्मक	एसampSARS-CoV-2- IgG अँटीबॉडीजच्या उपस्थितीसाठी le नकारात्मक मानला पाहिजे.
≥ ९७	सकारात्मक	एसampSARS-CoV-2- IgG अँटीबॉडीजच्या उपस्थितीसाठी le सकारात्मक मानले पाहिजे

* प्रयोगशाळेच्या बाहेर नोंदवलेले परिणाम गुणात्मकरीत्या सकारात्मक किंवा नकारात्मक म्हणून नोंदवले जावेत. संख्यात्मक मूल्ये प्रयोगशाळेच्या बाहेर नोंदवू नयेत..
या तपासणीच्या परिणामांचा नेहमी रुग्णाचा वैद्यकीय इतिहास, क्लिनिकल सादरीकरण आणि इतर निष्कर्षांच्या संयोगाने अर्थ लावला पाहिजे.

वापराच्या मर्यादा

कोणत्याही निदान प्रक्रियेच्या बाबतीत, परिणामांचा अर्थ रुग्णाच्या क्लिनिकल सादरीकरणासह आणि डॉक्टरांना उपलब्ध असलेल्या इतर माहितीच्या संयोगाने लावला पाहिजे. - मानवी सीरममधील हेटेरोफिलिक ऍन्टीबॉडीज अभिकर्मक इम्युनोग्लोबुलिनसह प्रतिक्रिया देऊ शकतात, इन विट्रो इम्युनोअसेसमध्ये हस्तक्षेप करतात.
6 नियमितपणे प्राण्यांच्या किंवा प्राण्यांच्या सीरम उत्पादनांच्या संपर्कात असलेल्या रुग्णांना या हस्तक्षेपाचा धोका असू शकतो आणि विसंगती मूल्ये पाहिली जाऊ शकतात.
हे उपकरण तीव्र SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी वापरले जाऊ नये. रोगसूचक व्यक्तींमध्ये तीव्र संसर्गाचे मूल्यांकन करण्यासाठी SARS-CoV-2 साठी आण्विक तपासणीसह थेट चाचणी केली पाहिजे.
विशिष्ट SARS-CoV-2 सेरोलॉजिकल मार्करसाठी इतर उत्पादकांच्या परीक्षणासह वापरल्या जाणार्‍या परीक्षणासाठी कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये स्थापित केलेली नाहीत.

कार्यप्रदर्शन केवळ अभिप्रेत वापरामध्ये सूचीबद्ध केलेल्या नमुना प्रकारांसह स्थापित केले गेले आहे. इतर नमुना प्रकारांचे मूल्यांकन केले गेले नाही.
अभिप्रेत वापरामध्ये सूचीबद्ध केलेल्या नमुन्याच्या प्रकारांव्यतिरिक्त कॉर्ड ब्लड, नवजात शिशुचे नमुने, शवांचे नमुने किंवा शरीरातील द्रवांसह परखचे कार्यप्रदर्शन स्थापित केले गेले नाही.
परख्यासह प्राप्त केलेले परिणाम भिन्न उत्पादकांच्या चाचणी पद्धतींद्वारे प्राप्त झालेल्या परिणामांसह परस्पर बदलले जाऊ शकत नाहीत.

सकारात्मक परिणाम मागील SARS-CoV-2 संसर्ग दर्शवू शकत नाही. अनुकूली प्रतिकारशक्तीच्या प्रतिसादाची पुष्टी करण्यासाठी दुसऱ्या, परंतु वेगळ्या, सेरोलॉजी चाचणीच्या गरजेचे मूल्यांकन करण्यासाठी, क्लिनिकल इतिहास आणि स्थानिक रोगांच्या प्रसारासह इतर माहितीचा विचार करा.
वैयक्तिक विषयासाठी नकारात्मक परिणाम शोधण्यायोग्य अँटी-SARS-CoV-2-विशिष्ट IgG प्रतिपिंडांची अनुपस्थिती दर्शवते.
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संसर्गास प्रतिबंध करत नाहीत आणि रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांसाठी एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये. नमुन्यातील अँटी-SARS-CoV-2 अँटीबॉडीजचे प्रमाण तपासणीच्या मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास किंवा s दरम्यान अँटीबॉडीज उपस्थित नसल्यास नकारात्मक परिणाम होऊ शकतो.tagरोगाचा e ज्यामध्ये म्हणूनample गोळा केला जातो.
परिणाम रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांचा एकमेव आधार म्हणून वापरण्याचा हेतू नाही. चाचणी परिणामांचा अर्थ क्लिनिकल निरीक्षणे, रुग्णाचा इतिहास, महामारीविषयक माहिती आणि प्रयोगशाळेतील इतर निष्कर्षांच्या संयोगाने लावला पाहिजे.

प्रतिक्रियात्मक (सकारात्मक) चाचणी परिणाम इतर कोरोनाव्हायरस, जसे की SARS-CoV1, MERS-CoV, HKU1, 229E, NL63 किंवा OC43 द्वारे भूतकाळातील किंवा वर्तमान संसर्ग वगळत नाही. - अलीकडील संक्रमण (2-7 दिवस किंवा त्याहून कमी) किंवा s मध्ये SARS-CoV-10 अँटीबॉडीज आढळू शकत नाहीत.ampपॉझिटिव्ह पॉलिमरेझ चेन रिअॅक्शन (पीसीआर) परिणामापासून 7 दिवसांपेक्षा कमी कालावधीत रुग्णांकडून गोळा केले गेले. आजाराच्या सुरुवातीच्या (प्री-सेरोकन्व्हर्जन) टप्प्यात किंवा कालांतराने एकाग्रतेत घट झाल्यामुळे रुग्णाचे नमुने संकलित केल्यास ते अप्रतिक्रियाशील असू शकतात. याव्यतिरिक्त, वृद्ध, इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड किंवा इम्यूनोसप्रेस्ड रूग्णांमध्ये रोगप्रतिकारक प्रतिक्रिया उदासीन असू शकते.
SARS-CoV-2 च्या अँटीबॉडीजच्या उपस्थितीमुळे संसर्गास प्रतिकारशक्ती मिळते की नाही हे सध्या माहित नाही.
ही चाचणी दात्याच्या तपासणीसाठी वापरली जाऊ नये.

कोविड-19 ची लस मिळालेल्या व्यक्तींमध्ये या चाचणीचे कार्यप्रदर्शन स्थापित झालेले नाही. कोविड 19 लसीकरणानंतर सकारात्मक किंवा नकारात्मक प्रतिपिंड परिणामाचे नैदानिक महत्त्व स्थापित केले गेले नाही आणि या चाचणीच्या निकालाचा लसीकरणानंतर संसर्गापासून संरक्षणाचे संकेत किंवा डिग्री म्हणून अर्थ लावला जाऊ नये.
मर्यादित संख्येच्या क्लिनिकल नमुन्यांच्या मूल्यांकनावर आधारित या चाचणीचे कार्यप्रदर्शन स्थापित केले गेले. क्लिनिकल कार्यप्रदर्शन सर्व परिसंचरण प्रकारांमध्ये स्थापित केले गेले नाही परंतु क्लिनिकल मूल्यमापनाच्या वेळी आणि स्थानाच्या वेळी अभिसरणातील प्रचलित प्रकारांचे प्रतिबिंबित होण्याची अपेक्षा आहे. SARS-CoV-2 च्या नव्याने उदयास येणार्‍या स्ट्रॅन्स आणि कालांतराने बदलणार्‍या त्यांच्या प्रसारासह, प्रसारित होणाऱ्या प्रकारांवर अवलंबून चाचणीच्या वेळी कामगिरी बदलू शकते.

प्रयोगशाळेसाठी प्राधिकरणाच्या अटी

आयडीएस SARS-CoV-2 IgG ऑथोरायझेशन लेटर, हेल्थकेअर प्रदात्यांसाठी अधिकृत फॅक्ट शीट, प्राप्तकर्त्यांसाठी अधिकृत फॅक्ट शीट आणि अधिकृत लेबलिंग FDA वर उपलब्ध आहेत. webसाइट: https://www.fda.gov/medicaldevices/coronavirus-disease-2019 covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.

आयडीएस SARS-CoV-2 IgG (खालील अटींमध्ये "तुमचे उत्पादन") वापरणाऱ्या अधिकृत प्रयोगशाळांनी खाली सूचीबद्ध केल्याप्रमाणे अधिकृततेच्या पत्रात सूचित केलेल्या अधिकृततेच्या अटींचे पालन करणे आवश्यक आहे:

आयडीएस SARS-CoV-2 IgG वापरणाऱ्या अधिकृत प्रयोगशाळांमध्ये चाचणी परिणाम अहवाल, सर्व अधिकृत तथ्य पत्रके समाविष्ट करणे आवश्यक आहे. अत्यावश्यक परिस्थितीत, या तथ्य पत्रके प्रसारित करण्यासाठी इतर योग्य पद्धती वापरल्या जाऊ शकतात, ज्यामध्ये मास मीडियाचा समावेश असू शकतो.

आयडीएस SARS-CoV-2 IgG वापरणाऱ्या अधिकृत प्रयोगशाळांनी अधिकृत लेबलिंगमध्ये नमूद केल्यानुसार IDS SARSCoV-2 IgG वापरणे आवश्यक आहे.
आयडीएस SARS-CoV-2 IgG वापरण्यासाठी आवश्यक असलेली अधिकृत उपकरणे, अधिकृत क्लिनिकल नमुन्याचे प्रकार, अधिकृत नियंत्रण सामग्री, अधिकृत इतर सहायक अभिकर्मक आणि अधिकृत सामग्रीसह अधिकृत प्रक्रियांमधील विचलनांना परवानगी नाही.
आयडीएस SARS-CoV-2 IgG प्राप्त करणार्‍या अधिकृत प्रयोगशाळांनी चाचणी सुरू करण्यापूर्वी IDS SARS-CoV-2 IgG चालवण्याच्या त्यांच्या हेतूबद्दल संबंधित सार्वजनिक आरोग्य अधिकाऱ्यांना सूचित केले पाहिजे.
आयडीएस SARS-CoV-2 IgG वापरणार्‍या अधिकृत प्रयोगशाळांमध्ये चाचणी परिणामांचा अहवाल आरोग्यसेवा प्रदाते आणि संबंधित सार्वजनिक आरोग्य अधिकार्‍यांना, योग्य त्याप्रमाणे देण्याची प्रक्रिया असणे आवश्यक आहे.

अधिकृत प्रयोगशाळांनी IDS SARS-CoV-2 IgG च्या कार्यप्रदर्शनाची माहिती संकलित केली पाहिजे आणि DMD/OHT7-OIR/ OPEQ/CDRH (ईमेलद्वारे: CDRH-EUA- रिपोर्टिंग @fda.hhs.gov) आणि (info.uk@idsplc.com) आयडीएस SARS-CoV2 IgG च्या स्थापित कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्यांमधील चुकीचे सकारात्मक किंवा चुकीचे नकारात्मक परिणाम आणि महत्त्वपूर्ण विचलनाची कोणतीही संशयित घटना ज्याची त्यांना जाणीव होते.
तुमचे उत्पादन वापरणार्‍या सर्व प्रयोगशाळेतील कर्मचार्‍यांना इम्युनोएसे तंत्राचे योग्य प्रशिक्षण दिले पाहिजे आणि हे किट हाताळताना योग्य प्रयोगशाळा आणि वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे वापरणे आवश्यक आहे आणि अधिकृत लेबलिंगनुसार IDS SARS-CoV-2 IgG वापरणे आवश्यक आहे. परख वापरणाऱ्या सर्व प्रयोगशाळेतील कर्मचार्‍यांना देखील प्रशिक्षित केले पाहिजे आणि उत्पादनाच्या परिणामांच्या स्पष्टीकरणाशी ते परिचित असले पाहिजेत.
तुमचे उत्पादन वापरणाऱ्या इम्युनोडायग्नोस्टिक सिस्टम्स, लि., अधिकृत वितरक आणि अधिकृत प्रयोगशाळांनी हे सुनिश्चित केले पाहिजे की या EUA शी संबंधित कोणतेही रेकॉर्ड FDA द्वारे अन्यथा सूचित करेपर्यंत राखले जातील. विनंती केल्यावर अशा नोंदी FDA ला तपासणीसाठी उपलब्ध करून दिल्या जातील.
* अधिकृतता पत्राचा संदर्भ आहे, "1988 (CLIA), 42 USC §263a च्या क्लिनिकल लॅबोरेटरी इम्प्रूव्हमेंट अमेंडमेंट्स अंतर्गत प्रमाणित प्रयोगशाळा, ज्या मध्यम किंवा उच्च जटिलता चाचण्या करण्यासाठी आवश्यकता पूर्ण करतात" "अधिकृत प्रयोगशाळा" म्हणून.

विश्लेषणात्मक कामगिरी

प्रतिनिधी कामगिरी डेटा दर्शविला आहे. वैयक्तिक प्रयोगशाळांमध्ये प्राप्त केलेले परिणाम भिन्न असू शकतात.

हस्तक्षेप

चार (4) सीरम एसamples (1 नकारात्मक आणि 3 सकारात्मक एसamples), सिंगलिकेटमध्ये तपासले गेले, हेमोग्लोबिन, संयुग्मित बिलीरुबिन, असंयुग्मित बिलीरुबिन आणि ट्रायग्लिसरायड्ससह सीरम आणि प्लाझ्मा नमुन्यांमध्ये सामान्यतः आढळणारे संभाव्य अंतर्जात हस्तक्षेप पदार्थांसह अणकुचीदार होते. अभ्यासाच्या परिणामांनी सूचित एकाग्रतेमध्ये प्रत्येक पदार्थासाठी ≤ 10% बदल दर्शविला; सर्व सकारात्मक एसamples सकारात्मक राहिले आणि सर्व नकारात्मक sampलेस नकारात्मक राहिले:

संभाव्य हस्तक्षेप करणारे एजंट	थ्रेशोल्ड एकाग्रता
बिलीरुबिन, संयुग्मित	20mg/dL
बिलीरुबिन, संयुग्मित	20mg/dL
हिमोग्लोबिन	1000mg/dL
ट्रायग्लिसराइड	3000mg/dL

बायोटिन-स्ट्रेप्टाव्हिडिन ampलिफिकेशन पद्धती या चाचणी प्रणालीमध्ये समाविष्ट नाहीत; म्हणून, बायोटिन हस्तक्षेपाचे मूल्यांकन केले गेले नाही

मॅट्रिक्स इक्विव अॅलेन्सी स्टडी

वेगवेगळ्या सीरम आणि प्लाझ्माच्या कामगिरीचे मूल्यांकन करण्यासाठी एक अभ्यास केला गेलाampCLSI EP9-A3 मार्गदर्शक तत्त्वांचे अनुसरण करणारे प्रकार. SARS-CoV-10 IgG साठी दहा (2) देणगीदारांकडून मॅट्रिक्स संच गोळा केले गेले जेव्हा IDS SARS-CoV-2 IgG परखणीद्वारे चाचणी केली गेली. प्रत्येक दात्याकडून एक सीरम ट्यूब, एक K3 EDTA प्लाझ्मा ट्यूब, एक लिथियम हेपरिन प्लाझ्मा ट्यूब आणि सोडियम साइट्रेट प्लाझ्मा ट्यूब एका वेळी गोळा केली गेली. प्रत्येक एसample चा वापर दोन (2) contrived s तयार करण्यासाठी केला गेलाampखालील स्तरांवर विश्लेषकांसह les: नकारात्मक (स्पाइक नाही), कमी सकारात्मक (ज्ञात सकारात्मक सीरमसह स्पाइक केलेले), आणि सकारात्मक (ज्ञात सकारात्मक सीरमसह स्पाइक केलेले). FDA-अधिकृत PCR पद्धतीचा वापर करून SARS-CoV-2 साठी पॉझिटिव्ह चाचणी केलेल्या एका दात्याकडून स्पाइकिंगसाठी सकारात्मक सीरम गोळा करण्यात आला. प्रत्येक नेटिव्ह (कोणतेही स्पाइक नाही) आणि कल्पित एसamples ची चाचणी IDS SARSCoV-2 IgG सह सिंगलिकेटमध्ये करण्यात आली.

सर्व मूल्यांकन केलेल्या मॅट्रिक्समध्ये परिणाम सुसंगत होते; सर्व सकारात्मक एसamples सकारात्मक होते, आणि सर्व नकारात्मक samples नकारात्मक होते.
उत्तीर्ण बाबलोक विश्लेषण सीरम परिणाम विरुद्ध केले; सारांश खाली सारणीबद्ध केला आहे:

Sample प्रकार	N	उतार	95% CI	इंटरसेप्ट (AU/mL)	95% CI	कोर. कोफ. (r)
K3 EDTA	30	1.00	०.०६७ ते ०.२१३	0.11	-0.13 ते 0.33	0.998
लिथियम हेपरिन	30	0.98	०.०६७ ते ०.२१३	0.30	-0.24 ते 0.52	0.997
सोडियम सायट्रेट	८०*	1.03	०.०६७ ते ०.२१३	0.24	-0.37 ते 0.73	0.998

* नकारात्मक s च्या अपघाती गळतीमुळे अभ्यासातून एक सोडियम सायट्रेट प्लाझ्मा वगळण्यात आला.ampspiking प्रक्रियेदरम्यान le.

विश्लेषणात्मक विशिष्टता - क्रॉस-रिअॅक्टिव्हिटी

IDS SARS-CoV-2 IgG परखचे IDS-iSYS मल्टी-डिसिप्लीन ऑटोमेटेड सिस्टमसह IDS SARS-CoV-2 IgG परख वापरून इतर रोगजनकांच्या प्रतिपिंडे असलेल्या नमुन्यांचा वापर करून संभाव्य क्रॉस-रिअॅक्टिव्हिटीसाठी मूल्यांकन केले गेले. खालील सारांश सारणीमध्ये सूचीबद्ध संभाव्य क्रॉस-रिअॅक्टंट्ससह कोणतेही चुकीचे सकारात्मक परिणाम दिसून आले नाहीत:

क्रॉस-रिएक्टंट्स	चाचणी केलेल्यांची संख्याampलेस	सकारात्मक s ची संख्याampलेस
मानवी कोरोनाव्हायरस 229 ई	3	0
मानवी कोरोनाव्हायरस 229E आणि NL63	1	0
मानवी कोरोनाव्हायरस NL63	3	0
MERS-CoV ग्लायकोप्रोटीन (S1) IgG	3	0
इन्फ्लूएंझा ए	19	0
इन्फ्लुएंझा बी	11	0
मायकोप्लाझ्मा न्यूमोनिया	8	0
क्लॅमिडीया न्यूमोनिया	35	0
रेस्पिरेटरी सिन्सिशिअल व्हायरस (RSV) IgM	4	0
हिपॅटायटीस बी कोर प्रतिजन (एचबीसीएजी)	12	0
हिपॅटायटीस बी पृष्ठभाग प्रतिजन (HBsAg)	10	0
हिपॅटायटीस सी व्हायरस (HCV) प्रतिपिंड	6	0
ह्युमन इम्युनोडेफिशियन्सी व्हायरस (एचआयव्ही)	30	0
हर्पस सिम्प्लेक्स व्हायरस (HSV) 1/2 IgG	3	0
एपस्टाईन बार व्हायरस कॅप्सिड अँटीजेन (VCA) IgG	2	0
एपस्टाईन बार व्हायरस न्यूक्लियर अँटीजन-1 (EBNA-1) IgG	1	0
टॉक्सोप्लाझ्मा IgG	2	0
सायटोमेगॅलव्हायरस (CMV) IgG	2	0
सायटोमेगॅलव्हायरस (CMV) IgM	2	0
रुबेला IgG	2	0
व्हॅरिसेला झोस्टर व्हायरस (VZV) IgG	2	0

स्वयंप्रतिकार रोग अवस्था

क्रॉस-रिएक्टंट्स	चाचणीची संख्या sampलेस	पॉझिटिव्हची संख्या sampलेस
अँटीन्यूक्लियर ऑटोअँटीबॉडीज (ANA)	10	0
SS-A/Ro 52kDa ऑटोअँटीबॉडीज	1	0
डबल-स्ट्रँडेड डीऑक्सीरिबोन्यूक्लिक अॅसिड (dsDNA) IgG	2	0
यकृत किडनी मायक्रोसोमल प्रकार 1 (LKM-1) IgG	2	0

क्लिनिकल कामगिरी

सकारात्मक ई टक्के करार (PPA)

IDS SARS-CoV-2 IgG assay आणि PCR comparator मधील PPA 141 s चा तपास करून निर्धारित केले गेले.ampकोविड-141 ची लक्षणे असलेल्या नॅसोफॅरिंजियल स्वॅबमधून EUA-अधिकृत पॉलिमरेझ चेन रिअॅक्शन (PCR) पद्धतीद्वारे SARS-CoV-2 साठी सकारात्मक चाचणी केलेल्या 19 विषयांकडून लेस गोळा केले गेले.

प्रत्येक नमुन्याची IDS SARS-CoV-2 IgG परख वापरून चाचणी केली गेली. परिणामांची तुलना RT-PCR परिणामांशी करण्यात आली आणि ते खालील तक्त्यामध्ये सादर केले गेले आहेत, सकारात्मक पीसीआर चाचणी आणि रक्ताच्या दरम्यानच्या दिवसांनुसार स्तरीकृतampले ड्रॉ. PPA पॉइंट अंदाज आणि 95% कॉन्फिडन्स इंटरव्हल (CI) विल्सन स्कोअर पद्धतीद्वारे निर्धारित केले गेले.

पीसीआर पद्धतीनंतरचे दिवस	एकूण एसampलेस	नकारात्मक	सकारात्मक	सकारात्मक ई टक्के करार
पीसीआर पद्धतीनंतरचे दिवस	एकूण एसampलेस	नकारात्मक	सकारात्मक	(95%Cl)
< 7	43	20	23	53.5% (38.9 – 67.5)
8-14	38	0	38	100.0% (90.8 – 100.0)
> 15	60	0	60	100.0% (94.0 – 100.0)
एकूण विषय	141			N/A

समूहाच्या उपसंचामध्ये लक्षणे सुरू झाल्यापासून डेटा समाविष्ट आहे. हा डेटा आयडीएस SARS-CoV-2 IgG मधील परिणामांची तुलना करून PCR तुलना करणारा सारांशित केला आहे, लक्षणे सुरू झाल्यापासून दिवसांनी स्तरीकृत.

लक्षणे सुरू झाल्यानंतर दिवस	*क्र. विषय*	नकारात्मक	सकारात्मक	सकारात्मक ई टक्के करार
लक्षणे सुरू झाल्यानंतर दिवस	*क्र. विषय*	नकारात्मक	सकारात्मक	बिंदू अंदाज.	(95% CI)
≤7	23	9	14	60.9%	(४०.८; ७७.८%)
8-14	39	4	35	89.7%	(४०.८; ७७.८%)
≥15	42	1	41	97.6%	(४०.८; ७७.८%)
एकूण विषय	104			N/A	N/A

ऋण टक्के करार (NPA)

IDS SARS-CoV-2 IgG परिक्षेचे NPA 554 च्या अभ्यासात मूल्यांकन करण्यात आलेampयुरोप आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये डिसेंबर 2019 पूर्वी गोळा केले गेले. या मूल्यमापनाच्या आधारावर, IDS SARS-CoV-2 IgG परिक्षणाचा एकूण नकारात्मक टक्के करार 99.6% (552/554), विल्सन स्कोअर पद्धतीद्वारे निर्धारित 95 - 98.7% च्या 99.9% आत्मविश्वास अंतरासह आहे. परिणाम खालील सारणीमध्ये सादर केले आहेत:

लोकसंख्या	एकूण एसampलेस	क्र. नकारात्मक इ	नाही. सकारात्मक	NPA
लोकसंख्या	एकूण एसampलेस	क्र. नकारात्मक इ	नाही. सकारात्मक	(95%Cl)
रक्तदाता एसampलेस (इटली)	212	212	0	100.0% (98.2 – 100.0)
रक्तदाता एसampलेस (जर्मनी)	64	64	0	100.0% (94.3 – 100.0)
डायग्नोस्टिक एसampलेस (बेल्जियम)	79	79	0	100.0% (95.4 – 100.0)
डायग्नोस्टिक एसampलेस (यूएसए)	199	197	2	99.9% (96.4 – 99.7)
एकूण	554	552	2	99.6% (98.7 – 99.9)

चिन्हे वापरली

	कॅटलॉग क्रमांक
	विट्रो मध्ये डायग्नोस्टिक डिव्हाइस
	उत्पादक
	निर्देश 98/79/EC नुसार लागू

फक्त Rx खबरदारी: फेडरल कायदा हे उपकरण डॉक्टरांच्या आदेशानुसार किंवा विकण्यास प्रतिबंधित करतो (केवळ यूएससाठी)

संदर्भग्रंथ

झू एन, झांग डी, वांग डब्ल्यू, इत्यादी. चीनमधील न्यूमोनिया असलेल्या रूग्णांमधील एक नवीन कोरोनाव्हायरस, 2019. N Engl J Med 2020; 382: 727-733. doi:10.1056/NEJMoa2001017
Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H, SARS-CoV-2 साठी उपचारात्मक लक्ष्यांचे विश्लेषण आणि Acta Pharmaceutica Sinica B मध्ये संगणकीय पद्धतींद्वारे संभाव्य औषधांचा शोध, फेब्रुवारी 2020, DOI:10.1016/j.apsb.2020.02.008.

जागतिक आरोग्य संस्था. कोरोनाव्हायरस रोग 2019 (COVID-19) 16-24 फेब्रुवारी 2020 वर WHO-चीन संयुक्त मोहिमेचा अहवाल.
जागतिक आरोग्य संस्था. कोविड-19 - 11 मार्च 2020 वरील मीडिया ब्रीफिंगमध्ये WHO महासंचालकांचे उद्घाटन भाष्य.
Lei Liu, Wanbing Liu, Shengdian Wang, Shangen Zheng 2 रुग्णालयात दाखल रुग्णांमध्ये गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनाव्हायरस 2 (SARS-CoV-238) साठी सेरोलॉजिकल तपासणीचा प्राथमिक अभ्यास: https://doi.org/10.1101/2020.03.06.20031856

बोस्कॅटो, एलएम. आणि स्टुअर्ट, एमसी., 'हेटरोफिलिक अँटीबॉडीज: सर्व इम्युनोअसेससाठी एक समस्या'. क्लिन केम, 34, 1988, pp 27–33
CLSI GP44-A4, सामान्य प्रयोगशाळा चाचण्यांसाठी रक्त नमुने हाताळण्यासाठी आणि प्रक्रिया करण्यासाठी प्रक्रिया.

इम्युनोडायग्नोस्टिक सिस्टम्स लिमिटेड, 10 डिडकोट वे, बोल्डन बिझनेस पार्क,
Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD
युनायटेड किंगडम
फोन: +44 191 519 0660
ई-मेल: info.uk@idsplc.com
www.idsplc.com

IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण

उत्पादनाचे नाव

IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण संच

IS- ID6530

IS-310400

संक्षिप्त उत्पादन नाव

IDS SARS-CoV-2 नियंत्रण

प्रणाली

IDS-iSYS मल्टी-डिसिप्लिन ऑटोमेटेड सिस्टम

केवळ आणीबाणी वापर अधिकृतता अंतर्गत वापरासाठी.
फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
केवळ प्रिस्क्रिप्शन वापरा.
व्यावसायिक वापरासाठी.