औषध विकासासाठी FDA प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम

उत्पादन माहिती

तपशील

• उत्पादनाचे नाव: औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम
• उत्पादक: यूएस डिपार्टमेंट ऑफ आरोग्य आणि मानव सेवा अन्न आणि औषध प्रशासन
• प्रकाशन तारीख: मे 2024
• मार्गदर्शन केंद्रे: सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CDER), सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CBER)

उत्पादन वापर सूचना

1. परिचय
   ड्रग डेव्हलपमेंटसाठी प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी पदनाम कार्यक्रम हा FDA द्वारे औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान नियुक्त करण्यात मदत करण्यासाठी विकसित केलेला एक मार्गदर्शन कार्यक्रम आहे.
2. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती
   प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामाची विनंती करताना, FDA नियमांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी वापरकर्ता मॅन्युअलमध्ये वर्णन केलेल्या मार्गदर्शक तत्त्वांचे अनुसरण करा.
3. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम रद्द करणे
   प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम मागे घेण्याची आवश्यकता असल्यास, निरस्तीकरण प्रक्रियेवरील तपशीलवार सूचनांसाठी मॅन्युअल पहा.
4. नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये मंजुरीनंतरचे बदल
   नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानातील कोणत्याही पोस्टमंजूरी बदलांसाठी, आवश्यक पायऱ्यांसह पुढे कसे जायचे याबद्दल माहितीसाठी मॅन्युअल पहा.
5. पात्रतेसाठी सामान्य बाबी
   Review प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम प्राप्त करण्यासाठी पात्रता निकष निर्धारित करण्यासाठी मॅन्युअलमधील सामान्य विचार विभाग.
6. शब्दकोष
   संपूर्ण मॅन्युअलमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या प्रमुख संज्ञा आणि संज्ञांच्या व्याख्यांसाठी शब्दकोष विभागाचा संदर्भ घ्या.

वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न

• प्रश्न: औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमाचा उद्देश काय आहे?
  
  • A: कार्यक्रमाचा उद्देश औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या नियुक्तीवर मार्गदर्शन प्रदान करणे आहे.
• प्रश्न: मी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामाची विनंती कशी करू शकतो?
  
  • उ: मॅन्युअलमध्ये नमूद केलेल्या मार्गदर्शक तत्त्वांचे अनुसरण करा आणि पुढील सहाय्यासाठी जबाबदार असलेल्या FDA कर्मचाऱ्यांशी संपर्क साधा.
• प्रश्न: मला नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये मंजूरी नंतरचे बदल करायचे असल्यास मी काय करावे?
  
  • A: मंजुरीनंतरच्या बदलांसह पुढे कसे जायचे यावरील सूचनांसाठी मॅन्युअल पहा.

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान
साठी पदनाम कार्यक्रम
औषध विकास
उद्योगासाठी मार्गदर्शन

मसुदा मार्गदर्शन
हे मार्गदर्शन दस्तऐवज केवळ टिप्पणीच्या उद्देशाने वितरित केले जात आहे.

या मसुदा दस्तऐवजाच्या संदर्भातील टिप्पण्या आणि सूचना मसुदा मार्गदर्शनाच्या उपलब्धतेची घोषणा करणाऱ्या नोटिसच्या फेडरल रजिस्टरमध्ये प्रकाशनाच्या 60 दिवसांच्या आत सबमिट कराव्यात. इलेक्ट्रॉनिक टिप्पण्या सबमिट करा https://www.regulations.gov. डॉकेट्स मॅनेजमेंट स्टाफ (HFA-305), अन्न आणि औषध प्रशासन, 5630 फिशर्स लेन, आरएम यांना लेखी टिप्पण्या सबमिट करा. 1061, Rockville, MD 20852. सर्व टिप्पण्या फेडरल रजिस्टरमध्ये प्रकाशित होणाऱ्या उपलब्धतेच्या सूचनेमध्ये सूचीबद्ध केलेल्या डॉकेट क्रमांकासह ओळखल्या जाव्यात.

या मसुदा दस्तऐवजाच्या प्रश्नांसाठी, (CDER) मेलिसा फर्नेस येथे संपर्क साधा ५७४-५३७-८९००, किंवा (CBER) जेम्स मेयर्स येथे ५७४-५३७-८९००.

• यूएस आरोग्य आणि मानव सेवा विभाग
• अन्न व औषध प्रशासन
• औषध मूल्यमापन आणि संशोधन केंद्र (CDER)
• जीवशास्त्र मूल्यमापन आणि संशोधन केंद्र (CBER)
• 2024 मे

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान
साठी पदनाम कार्यक्रम
औषध विकास
उद्योगासाठी मार्गदर्शन

• अतिरिक्त प्रती उपलब्ध आहेत:
  संपर्क कार्यालय, औषध माहिती विभाग
  औषध मूल्यमापन आणि संशोधन केंद्र
  अन्न व औषध प्रशासन
  10001 नवीन एचampshire Ave., Hillandale Bldg., 4था मजला
• सिल्व्हर स्प्रिंग, एमडी 20993-0002
• फोन: ५७४-५३७-८९०० or ५७४-५३७-८९००; फॅक्स: ५७४-५३७-८९००
• ईमेल: druginfo@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs आणि/किंवा
• दळणवळण, पोहोच आणि विकास कार्यालय
  जीवशास्त्र मूल्यमापन आणि संशोधन केंद्र
  अन्न व औषध प्रशासन
  10903 नवीन एचampshire Ave., Bldg. 71, खोली 3128
  सिल्व्हर स्प्रिंग, एमडी 20993-0002
• फोन: ५७४-५३७-८९०० or ५७४-५३७-८९००
• ईमेल: ocod@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

यूएस आरोग्य आणि मानव सेवा विभाग अन्न आणि औषध प्रशासन
सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CDER) सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CBER)
2024 मे

बंधनकारक नसलेल्या शिफारशींचा समावेश आहे
मसुदा - अंमलबजावणीसाठी नाही

उद्योगासाठी मार्गदर्शन: औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम1

हा मसुदा मार्गदर्शन, अंतिम झाल्यावर, या विषयावरील अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA किंवा एजन्सी) च्या सध्याच्या विचारांचे प्रतिनिधित्व करेल. हे कोणत्याही व्यक्तीसाठी कोणतेही अधिकार स्थापित करत नाही आणि FDA किंवा जनतेला बंधनकारक नाही. लागू कायदे आणि नियमांच्या आवश्यकता पूर्ण करत असल्यास तुम्ही पर्यायी दृष्टिकोन वापरू शकता. पर्यायी दृष्टिकोनावर चर्चा करण्यासाठी, शीर्षक पृष्ठावर सूचीबद्ध केल्याप्रमाणे या मार्गदर्शनासाठी जबाबदार असलेल्या FDA कर्मचाऱ्यांशी संपर्क साधा.

परिचय

हे मार्गदर्शन फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक ॲक्ट (FD&C 15 कायदा) च्या कलम 506K द्वारे स्थापित प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम 16 कार्यक्रमाच्या अंमलबजावणीबद्दल तपशील प्रदान करते. पदनाम प्राप्त करण्याबाबत, नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म 2 तंत्रज्ञानावरून डेटाचा फायदा कसा घ्यायचा, माइलस्टोन मीटिंगचा भाग म्हणून नियोजित पदनाम विनंतीवर चर्चा कशी करावी, पदनाम विनंती सबमिशनची 17 शिफारस केलेली सामग्री आणि पुन्हाview 20 पदनाम विनंतीसाठी टाइमलाइन. हा कार्यक्रम औषध3 विकास, 21 उत्पादन आणि पुन्हा कार्यक्षमतेवर परिणाम करण्याच्या उद्देशाने आहे.view औषध उत्पादन अनुप्रयोगांसाठी प्रक्रिया ज्यामध्ये नियुक्त केलेल्या 22 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश आहे.

FDA मान्य करते की "प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी" हा शब्द उद्योग आणि 25 FDA या दोघांनी प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी 4 26 च्या व्याख्येपेक्षा भिन्न असलेल्या तंत्रज्ञानाचे वर्णन करण्यासाठी वापरला आहे आणि प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी या कायद्यात आणि या मार्गदर्शनामध्ये वर्णन केले आहे. काही 27 तंत्रज्ञान ज्यांना उद्योग आणि FDA ने ऐतिहासिकदृष्ट्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान मानले आहे 28 कदाचित वैधानिक परिभाषा आणि वैधानिक पात्रता घटकांची पूर्तता करणार नाहीत आणि तसे नसल्यास, ते होणार नाहीत.

• 1हे मार्गदर्शन फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनच्या सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CDER) आणि सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CBER) यांनी कॉम्बिनेशन प्रॉडक्ट्स ऑफिस (OCP) यांच्याशी सल्लामसलत करून तयार केले आहे.
• 2 फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक ॲक्ट (FD&C कायदा) (506 USC 21k) च्या कलम 356K ला प्रतिबंधित महामारी कायद्याद्वारे जोडले गेले होते, जो एकत्रित विनियोग कायदा, 2023 (सार्वजनिक कायदा 117-328) चा भाग म्हणून लागू करण्यात आला होता.
• 3या मार्गदर्शनाच्या उद्देशांसाठी औषध, औषध उत्पादन आणि उत्पादन या शब्दांचा संदर्भ FD&C कायदा (201 USC 1(g)(21)) च्या कलम 321(g)(1) मध्ये परिभाषित केल्यानुसार औषध आहे. यामध्ये सार्वजनिक आरोग्य सेवा कायदा (PHS कायदा) (42 USC 262(i)) च्या कलम (i) मध्ये परिभाषित केल्यानुसार जैविक उत्पादनांचा समावेश आहे. औषध हा शब्द औषध किंवा जैविक उत्पादनाचा घटक भाग (21 CFR 4.2) पुन्हा विकसित केल्या जात असलेल्या संयोजन उत्पादनाला देखील लागू होतो.view FD&C कायदा (505 USC 21) च्या कलम 355 किंवा PHS कायद्याच्या कलम 351 अंतर्गत.

या मार्गदर्शनाच्या शब्दकोष विभागात ठळक शब्द परिभाषित केले आहेत. पदनाम कार्यक्रमासाठी पात्र. पदनामासाठी अपात्रतेमुळे प्रायोजक5 30 अर्जांमध्ये आधीच्या ज्ञानाचा लाभ घेण्यास प्रतिबंध होत नाही. 6 FDA ने प्रायोजकांना त्याच प्रायोजकाने सबमिट केलेल्या 31 मधील औषधांना अधिकृत किंवा मंजूर करताना पूर्वी सबमिट केलेल्या अर्जांमधून 32 पूर्वीच्या ज्ञानाचा लाभ घेण्याची परवानगी दिली आहे.

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमासाठी, FD&C कायद्याचे कलम 506K 35 निकष स्थापित करते ज्यामध्ये कोण पदनामांची विनंती करू शकते आणि एकदा ते प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान नियुक्त केले गेले की, कोण त्यांचा फायदा घेऊ शकेल. हे मार्गदर्शन त्या श्रेण्यांचे वर्णन करते आणि प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या प्रकारांसाठी 37 शिफारसी प्रदान करते जे पदनामासाठी 38 विचारात घेण्यास पात्र असू शकतात. हे मार्गदर्शन प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान नियुक्त करण्यासाठी 39 सबमिशन विनंत्यांमध्ये काय समाविष्ट केले जावे, नियुक्त केलेले प्लॅटफॉर्म 40 तंत्रज्ञान कसे अद्यतनित करावे आणि जेव्हा योग्य असेल तेव्हा पद रद्द करण्याची प्रक्रिया याच्या शिफारसी देखील देते.

सर्वसाधारणपणे, FDA चे मार्गदर्शन दस्तऐवज कायदेशीररित्या लागू करण्यायोग्य जबाबदाऱ्या स्थापित करत नाहीत. 43 त्याऐवजी, मार्गदर्शन एखाद्या विषयावर एजन्सीच्या सध्याच्या विचारसरणीचे वर्णन करते आणि असावे viewविशिष्ट नियामक किंवा वैधानिक आवश्यकता नमूद केल्याशिवाय केवळ शिफारसी म्हणून ed. एजन्सी गाईडन्समध्ये 45 या शब्दाचा वापर करणे म्हणजे काहीतरी सुचवलेले किंवा शिफारस केलेले आहे, परंतु 46 आवश्यक नाही.

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती

FDA ने संक्षेपित न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA), न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (NDA) किंवा बायोलॉजिक्स लायसन्स ॲप्लिकेशन (BLA) या औषधासाठी मंजूर केले असल्यास जे कलम 506K(h)(1) मध्ये परिभाषित केल्यानुसार प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान समाविष्ट करते किंवा वापरते FD&C कायदा, त्यानंतरच्या इन्व्हेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND), NDA, किंवा 351(a) BLA चे प्रायोजक नवीन किंवा भविष्यातील ऍप्लिकेशन्समध्ये तंत्रज्ञानाचा लाभ घेण्यास सक्षम करण्यासाठी त्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या पदनामाची विनंती करू शकतात. 7 55 FDA या पदनामाची विनंती करण्याची शिफारस करते नियोजित त्यानंतरच्या NDA किंवा 351(a) BLA साठी औषध विकासाच्या IND टप्प्यात एक व्यासपीठ तंत्रज्ञान, कारण याद्वारेtagविकासाबाबत, प्रायोजकाला FDA ची रूपरेषा देण्यासाठी पुरेसे ज्ञान असले पाहिजे

• 5 या मार्गदर्शनाच्या हेतूंसाठी, अन्यथा नमूद केल्याशिवाय, प्रायोजक हा शब्द समान व्यवसाय संस्था आणि/किंवा अर्जदार या पदनाम विनंती आणि अर्ज सबमिशन प्रक्रियेमध्ये संदर्भित करतो.
• 6 वैज्ञानिकदृष्ट्या न्याय्य आणि कायदेशीररित्या अनुज्ञेय असताना, प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमाच्या बाहेर उपलब्ध असलेल्या माहितीचा लाभ घेणे. उदाampले, एक प्रायोजक आधीच IND, NDA किंवा BLA मध्ये सबमिट केलेल्या त्यांच्या स्वतःच्या डेटाचा फायदा घेऊ शकतो. इतर अर्जदार मान्यताप्राप्त NDA किंवा BLA मधील काही माहितीचा फायदा घेऊ शकतात (उदा. अर्ज धारकाच्या अधिकृत पत्रावर आधारित), किंवा कलम ५०५( अंतर्गत सबमिट केलेल्या अर्जाचा भाग म्हणून सुरक्षितता आणि/किंवा परिणामकारकतेच्या एजन्सीच्या पूर्वीच्या निष्कर्षांवर अवलंबून राहू शकतात. b)(505) किंवा FD&C कायद्याचे 2(j). इंडस्ट्री ब्रिजिंग फॉर ड्रग-डिव्हाइस आणि बायोलॉजिक-डिव्हाइस कॉम्बिनेशन प्रॉडक्ट्ससाठी मसुदा मार्गदर्शन देखील पहा (डिसेंबर 505). अंतिम झाल्यावर, हे मार्गदर्शन या विषयावरील FDA च्या सध्याच्या विचारांचे प्रतिनिधित्व करेल. आम्ही मार्गदर्शन वेळोवेळी अद्यतनित करतो. मार्गदर्शनाच्या सर्वात अलीकडील आवृत्तीसाठी, FDA मार्गदर्शन तपासा web येथे पृष्ठ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
• 7 FD&C कायद्याचे कलम 506K(f) पहा. FD&C कायद्याच्या कलम 506K(b)(1) अंतर्गत प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंतीसाठी पात्रता घटकांचे समाधान करण्यासाठी ANDA किंवा (k) BLA कडील डेटाचा संदर्भ दिला जाऊ शकतो, परंतु कलम 506K(d) मध्ये वर्णन केलेल्या पदनामाचे फायदे )(2), (e), (f), आणि (g) ANDA आणि 351(k) BLA साठी उपलब्ध नाहीत. FD&C कायद्याच्या कलम 506K(b) मध्ये नमूद केल्यानुसार प्रस्तावित प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पात्रता घटकांची पूर्तता करेल. यामुळे अधिक संपूर्ण विनंती आणि त्याची वेळेवर पुनरावृत्ती करणे सुलभ झाले पाहिजेview FDA द्वारे.

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचे पदनाम तृतीय पक्षांना त्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश असलेल्या मंजूर उत्पादन अनुप्रयोगातील 62 माहितीचा संदर्भ देण्यासाठी अतिरिक्त अधिकार देत नाही जर त्यांच्याकडे 63 मालकीचे नसतील किंवा त्यांच्याकडे संदर्भाचे पूर्ण अधिकार असतील. या व्यतिरिक्त, BLA धारकास साधारणपणे ६४ कडे ज्या जैविक उत्पादनासाठी परवाना आहे त्या उत्पादन प्रक्रियेचे ज्ञान आणि त्यावर नियंत्रण असणे अपेक्षित आहे. ८ प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामावर आधारित अनुप्रयोगाद्वारे डेटा किंवा माहितीचा कोणताही संदर्भ सुसंगत असावा. या सामान्य अपेक्षेसह. संदर्भ कराराच्या पूर्ण अधिकारासंबंधी कोणतीही संबंधित 64 माहिती इलेक्ट्रॉनिक कॉमन टेक्निकल 8 डॉक्युमेंट (eCTD) सबमिशनच्या मॉड्यूल 67 मध्ये समाविष्ट असलेल्या 68 प्रशासकीय कागदपत्रांसह सबमिट केली जावी.

FDA पुन्हा करेलview तंत्रज्ञान पात्रता आवश्यकता पूर्ण करते की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी पदनामाची विनंती, पावतीच्या दिवसांनंतर निर्धार जारी करणे. एजन्सी तपासेल की प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान (कलम 506K(h)(1) मध्ये परिभाषित केल्यानुसार) FD&C कायद्याच्या कलम 506K(b) मध्ये नमूद केलेल्या पात्रता घटकांची पूर्तता करते का, ज्यामध्ये प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश किंवा वापर करणे वाजवीपणे शक्य आहे का. पुन्हा अनुप्रयोगात लक्षणीय कार्यक्षमता आणाview प्रक्रिया FDA re साठी विनंतीकर्त्याने या संदर्भात तपशीलवार औचित्य प्रदान करावेview. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती कलम 506K(b) अंतर्गत पात्रता घटकांची पूर्तता करते की नाही हे FDA ठरवेल आणि निर्धाराबद्दल विनंतीकर्त्याला लेखी स्पष्टीकरण देईल. नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानासाठी, FDA 80 विकास आणि पुन्हा वेगवान करण्यासाठी कृती करू शकतेview FD&C कायद्याच्या कलम 505(b) किंवा कलम 82K(e) अंतर्गत प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश करणाऱ्या किंवा 506 वापरणाऱ्या औषधासाठी सार्वजनिक आरोग्य सेवा कायदा (PHS कायदा) कलम (a) अंतर्गत सबमिट केलेल्या कोणत्याही त्यानंतरच्या अर्जाचा, योग्य त्याप्रमाणे .11
एकदा प्रायोजकाला प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम प्राप्त झाल्यानंतर, अशा पदनामाच्या समर्थनार्थ यापूर्वी सबमिट केलेल्या माहितीचा वापर त्यानंतरच्या NDAs, (a) BLAs किंवा त्याच प्रायोजकाकडून आणीबाणीच्या वापराच्या अधिकृततेसाठी (EUAs) 86 विनंत्यांमध्ये केला जाऊ शकतो. NDAs 87 चे प्रायोजक त्यांच्याद्वारे सबमिट केलेल्या इतर अनुप्रयोगांमधून प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान माहितीचा लाभ घेऊ शकतात

• 8 अंतिम नियम पहा, “बायोलॉजिक्स लायसन्स ऍप्लिकेशन्स आणि मास्टर Files” (89 FR 9743, फेब्रुवारी 12, 2024).
• 9इलेक्ट्रॉनिक फॉरमॅटमध्ये नियामक सबमिशन प्रदान करणाऱ्या उद्योगासाठी मार्गदर्शन पहा — eCTD तपशील (फेब्रुवारी 2020) आणि "eCTD बॅकबोन" वापरून विशिष्ट मानवी फार्मास्युटिकल उत्पादन अनुप्रयोग आणि संबंधित सबमिशन Files मॉड्यूल 1 साठी तपशील" येथे https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/ectd-submission-standards-ectd-v322-and-regional-m1.
• 10FD&C कायद्याचे कलम 506K(d)(1) पहा.
• 11 त्वरीत पुन्हाview या मार्गदर्शनाच्या संदर्भात वेगवान UFA re चा संदर्भ देत नाहीview घड्याळ
• 12 EUA च्या माहितीसाठी FD&C कायद्याचे कलम 564 पहा.
• 13 FD&C कायद्याचे कलम 506K(f)(1).

क्रॉस-रेफरन्स मेकॅनिझमचा वापर करून प्रायोजक.14 तथापि, बीएलए प्रायोजकांनी आधीच्या ऍप्लिकेशनमध्ये प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजीवरून डेटा आणि माहितीचा फायदा घेऊ इच्छित असलेल्या त्यांच्या पुढील ऍप्लिकेशनमध्ये संपूर्ण माहिती समाविष्ट करावी. दुसऱ्या ऍप्लिकेशनमध्ये प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान माहितीचा लाभ घेणे योग्य आहे की नाही हे शेवटी विशिष्ट विनंतीवर अवलंबून असेल आणि प्रायोजक कोणत्या तर्काने हे दर्शविते की लाभामुळे अनुप्रयोगास संबंधित मान्यता मानकांची पूर्तता करता येईल.

एखादा वेगळा प्रायोजक प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान डेटाचा लाभ घेण्यास सक्षम असेल जर त्यांना 96 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या प्रवर्तकासोबत व्यवसाय व्यवस्थे अंतर्गत लीव्हरेज्ड डेटाचा संदर्भाचा संपूर्ण 97 अधिकार प्राप्त झाला.

A. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमासाठी पात्रता 101

नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान म्हणून पदनामासाठी पात्रता निश्चित करण्यासाठी, FDA प्रथम 103 तंत्रज्ञान प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान म्हणून पात्र आहे की नाही हे निर्धारित करेल. FD&C कायद्याच्या कलम 506K(h)(1) 104 अंतर्गत, प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान हे एक चांगले समजले जाणारे आणि पुनरुत्पादक तंत्रज्ञान आहे, 105 ज्यामध्ये न्यूक्लिक ॲसिड अनुक्रम, आण्विक रचना, कृतीची यंत्रणा, वितरण 106 पद्धत, वेक्टर किंवा अशा कोणत्याही तंत्रज्ञानाचे संयोजन जे FDA 107 योग्य असल्याचे ठरवते, जेथे प्रायोजक दाखवतो की तंत्रज्ञान (1) 108 औषध किंवा जैविक उत्पादनामध्ये समाविष्ट केले आहे किंवा वापरले आहे आणि अशा औषध किंवा जैविक 109 च्या रचना किंवा कार्यासाठी आवश्यक आहे. उत्पादन; (2) एकापेक्षा जास्त औषध किंवा जैविक 110 उत्पादन सामायिक केलेल्या सामान्य संरचनात्मक घटकांसाठी रुपांतरित केले जाऊ शकते, समाविष्ट केले जाऊ शकते किंवा वापरले जाऊ शकते; आणि (3) प्रमाणित उत्पादन किंवा उत्पादन 111 प्रक्रिया किंवा प्रक्रियांद्वारे एकापेक्षा जास्त औषध किंवा जैविक उत्पादनांचे उत्पादन किंवा विकास 112 सुलभ करते.

FD&C कायद्याच्या कलम 506K(b) अंतर्गत, औषध किंवा जैविक उत्पादनामध्ये समाविष्ट केलेले किंवा वापरलेले प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान FDA द्वारे नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान म्हणून पदनामासाठी पात्र आहे जर (1) ते एखाद्या मान्यताप्राप्त व्यक्तीमध्ये समाविष्ट केले असेल किंवा वापरले असेल औषध (म्हणजे, FDA reviewप्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश करणाऱ्या किंवा वापरणाऱ्या उत्पादनासाठी ed आणि मंजूर केलेला अर्ज; (२) प्राथमिक पुरावे असे दर्शवितात की प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये गुणवत्ता, उत्पादन किंवा सुरक्षिततेवर प्रतिकूल परिणाम न होता एकापेक्षा जास्त औषधांचा समावेश करण्याची किंवा वापरण्याची क्षमता आहे; आणि (३) लागू व्यक्तीने सबमिट केलेला डेटा किंवा माहिती सूचित करते की प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश किंवा वापर औषध विकास किंवा उत्पादन प्रक्रियेत लक्षणीय कार्यक्षमता आणण्याची वाजवी शक्यता आहे आणि पुन्हाview प्रक्रिया

या मार्गदर्शनाच्या हेतूंसाठी, कलम ५०६के(बी)(२) मध्ये संदर्भित प्राथमिक पुराव्याचा अर्थ प्लॅटफॉर्मच्या प्रस्तावित वापरासह मंजूर किंवा परवानाकृत औषध(ते) 506 मध्ये वापरल्या गेलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची तुलना पूर्ण केलेल्या चाचण्या किंवा अभ्यासातील माहिती. औषधांमधील तंत्रज्ञान

• 14इलेक्ट्रॉनिक कॉमन टेक्निकल डॉक्युमेंट (eCTD) v.1.4 टेकनिकल कॉन्फॉर्मन्स गाइडचे उप-विभाग 4.0, इतर दस्तऐवजांशी संबंध पहा https://www.fda.gov/media/135573/download.
• 15 FD&C कायद्याचे कलम 506K(f)(2) पहा.
• 16 प्राथमिक पुरावे मंजूर किंवा परवाना मिळालेल्या औषधाच्या प्रायोजकाद्वारे किंवा अर्जदाराद्वारे सादर केले जातील ज्याला अशा औषधासाठी अर्जामध्ये सबमिट केलेल्या डेटाच्या संदर्भाचा अधिकार देण्यात आला आहे.

पदनाम विनंतीमध्ये वर्णन केलेल्या तपासणी अंतर्गत. एखाद्या पदनामाचे समर्थन करण्यासाठी, या 128 माहितीने गुणवत्तेवर, उत्पादनावर किंवा सुरक्षिततेवर विपरित परिणाम न करता तपासाधीन औषध(औषधे) मध्ये 129 अंतर्भूत किंवा वापरल्या जाणाऱ्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची क्षमता पुरेशी दाखवली पाहिजे.

उदाample, जर प्रायोजकाला स्थिरता चाचणीचा फायदा घ्यायचा असेल, तर प्राथमिक पुराव्याने रेणूमधील समानता दर्शविली पाहिजे, उत्पादन प्रक्रिया18 अशा प्रकारे स्थिरता डेटाचा लाभ घेणे न्याय्य असेल. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर करून मंजूर किंवा परवानाकृत औषध(ती) आणि समान प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान वापरण्याचा प्रस्ताव असलेल्या IND ऍप्लिकेशनचा एक भाग म्हणून तपासाधीन औषधांमध्ये कमीत कमी फरक असावा. अशा माहितीमध्ये संरचनेच्या पैलूंमध्ये, कृतीची यंत्रणा, जैविक प्रभाव किंवा उत्पादन प्रक्रियांमध्ये कमीत कमी फरक आहेत हे स्थापित करणे समाविष्ट असू शकते जे गुणवत्ता किंवा सुरक्षिततेवर परिणाम करू शकतात. अर्जदाराने कोणत्या माहितीचा लाभ घेण्याचा प्रस्ताव दिला आहे याचाही प्राथमिक पुराव्याने विचार केला पाहिजे. प्राथमिक पुराव्यामध्ये पुढील माहितीचा समावेश असू शकतो परंतु ते मर्यादित नाही:

• संरचनात्मकदृष्ट्या समान औषध पदार्थ, जसे की तुलनात्मक पाठीचा कणा रसायनशास्त्र, सबयुनिट बदल आणि लक्ष्यित भागांसह समान आकाराचे न्यूक्लिक ॲसिड अनुक्रम
• गुणात्मक आणि परिमाणवाचक, औषध उत्पादन निर्मितीमध्ये किमान फरक; आणि/किंवा
• औषध पदार्थ आणि/किंवा औषध उत्पादन निर्मिती आणि शुद्धीकरणासाठी जवळजवळ समान उत्पादन प्रक्रिया

प्राथमिक पुरावे प्रस्थापित करण्याचा एक भाग म्हणून, विनंतीकर्त्याने त्यांच्या मूल्यमापनात त्यांची सर्व 150 उत्पादने समाविष्ट केली पाहिजे जी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान वापरतात किंवा समाविष्ट करतात, सध्याच्या 151 विकासात्मक किंवा विपणन स्थितीकडे दुर्लक्ष करून. पदनाम विनंतीमध्ये अशा सर्व उत्पादनांच्या मूल्यमापनातील सारांश डेटाचा समावेश असावा विनंतीकर्त्याने विशिष्ट उत्पादन-विशिष्ट चाचण्या, विश्लेषणे किंवा अभ्यासांचा लाभ घेता येतो हे दाखवण्यासाठी सारांश डेटा का पुरेसा आहे हे स्पष्ट करणारे पुरेसे औचित्य समाविष्ट केले पाहिजे.

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमाच्या उद्देशांसाठी, औषध विकास किंवा उत्पादन प्रक्रियेसाठी महत्त्वपूर्ण कार्यक्षमता आणि पुन्हाview प्रक्रियेचा अर्थ असा आहे की FD&C कायद्याच्या कलम 506(K)(b)(1) मध्ये वर्णन केलेल्या मंजूर किंवा परवानाकृत औषधांचा समावेश असलेली पूर्वीची चाचणी, अभ्यास किंवा उत्पादन प्रक्रियेचा अनुमती देण्यासाठी 160 प्रमाणे पुढील अनुप्रयोगात फायदा घेतला जाऊ शकतो. त्यानंतरच्या ऍप्लिकेशनमध्ये अशी माहिती समाविष्ट करून सामान्यत: विकसित करणे आणि पुन्हा करणेviewएड अधिक सुव्यवस्थित रीतीने. १९ पूर्ण केलेल्या अभ्यासातून सारांश पुरावा

• 17 FD&C कायद्याचे कलम 506K(b)(2).
• 18 समान उत्पादन प्रक्रियेच्या व्यतिरिक्त-सुसंगतता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि अनपेक्षित किरकोळ फरक कमी करण्यासाठी ज्यामुळे उत्पादन कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षिततेमध्ये फरक होऊ शकतो-औषध उत्पादनाचे उत्पादन देखील सामान्यतः त्याच उत्पादन साइटवर व्हायला हवे. प्रस्तावित मॅन्युफॅक्चरिंग साइट बदलासाठी, FDA वेगवेगळ्या मॅन्युफॅक्चरिंग साइट्समध्ये पूल करण्यासाठी अतिरिक्त गुणवत्ता डेटा, उदा., स्थिरता डेटा मागू शकतो.
• 19 महत्त्वपूर्ण कार्यक्षमतेचे निर्धारण करण्यासाठी या व्याख्येचा वापरकर्ता शुल्क करार (UFA) अर्जासाठीच्या लक्ष्य तारखेवर परिणाम होणार नाही कारण ध्येय तारखा विशिष्ट UFA वचनबद्धतेद्वारे निर्धारित केल्या जातात. लक्षणीय कार्यक्षमता अस्तित्त्वात असण्याची वाजवी शक्यता आहे हे दर्शविण्यासाठी सबमिट केले जावे.

B. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामाचे संभाव्य फायदे 166

पुरेशा प्राथमिक पुराव्यांद्वारे समर्थित असताना नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची माहिती नंतरच्या 168 अनुप्रयोगामध्ये वापरता येऊ शकते. अर्ज प्रायोजकाकडून असावा ज्याला मूळत: प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम देण्यात आले होते. वैकल्पिकरित्या, ते 170 एखाद्या प्रायोजकाकडून असू शकते ज्यांच्याकडे त्या माहितीच्या संदर्भाचे पूर्ण अधिकार आहेत. 20 त्यानंतरच्या अर्जासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम मिळालेल्या 171 प्रायोजकांना संभाव्य लाभ 172 मध्ये सामान्यत: खालीलपैकी एक किंवा अधिक समाविष्ट असू शकतात, समजल्याप्रमाणे FDA द्वारे योग्य:

• प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या वापराबाबत चर्चा करण्यासाठी FDA सोबत सुरुवातीच्या संवादात गुंतणे, ज्यामध्ये लागू, सुरक्षितता, शुद्धता, सामर्थ्य किंवा गुणवत्ता स्थापित करण्यासाठी संबंधित माहितीचा समावेश आहे.
• 180 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या वापरावर अतिरिक्त परस्परसंवाद आणि/किंवा बैठका यासारख्या विकास कार्यक्रमादरम्यान FDA कडून वेळेवर सल्ला प्राप्त करणे आणि अतिरिक्त सहभाग घेणे. संसाधनांवर अवलंबून, FDA त्या उत्पादनांसाठी नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानासंबंधित परस्परसंवाद किंवा अतिरिक्त प्रतिबद्धता यांना प्राधान्य देऊ शकते 182 जेथे एजन्सीने निर्धारित केले आहे की सर्वात महत्त्वपूर्ण सार्वजनिक आरोग्य लाभ किंवा प्रभाव आहे.
• नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर करणाऱ्या पूर्वीच्या उत्पादनातील डेटाचा लाभ घेणे, जसे की 186 बॅचचा लाभ घेणे आणि संबंधित उत्पादनातील स्थिरता डेटाचे पूर्व ज्ञान जे उत्पादन विकास अभ्यासांना पूरक ठरू शकते (उदा. 188 प्रशासन परिस्थिती आणि/किंवा परिभाषित करण्यासाठी वापरातील स्थिरता अभ्यास 189 कंटेनर क्लोजर सिस्टमच्या डिझाईनची माहिती देण्यासाठी प्रकाश एक्सपोजर अभ्यास), किंवा शेल्फ-लाइफ एक्स्ट्रापोलेशन आणि संरचनात्मकदृष्ट्या समान उत्पादनांसाठी निर्धाराला समर्थन देतात.
• नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर करणाऱ्या पूर्वीच्या उत्पादनांमधून विशिष्ट नॉन-क्लिनिकल सुरक्षा डेटाचा लाभ घेणे जसे की विशिष्ट, नियुक्त केलेल्या अंतिम बिंदूंसाठी उत्पादन-विशिष्ट मूल्यांकनाची हमी दिली जाऊ शकत नाही.
• नियुक्त केलेल्या 198 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश किंवा वापर करणाऱ्या औषधाच्या निर्मितीशी संबंधित त्यानंतरच्या विपणन अनुप्रयोगांसाठी FDA द्वारे मागील तपासणी निष्कर्षांचा विचार करणे.
• 20 एकदा प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाला प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम प्राप्त झाल्यानंतर, नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म 202 तंत्रज्ञानाचा वापर करणाऱ्या किंवा समाविष्ट करणाऱ्या औषधांसाठी त्यानंतरच्या अनुप्रयोगांच्या विकासास किंवा मूल्यांकनास आपोआप पुन्हा प्राधान्य दिले जाणार नाही.view प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान वापरणे किंवा समाविष्ट करणे यावर आधारित. प्राधान्य दिले जाण्याचे निकष पुन्हाview यापासून वेगळे आहे FD&C कायद्याचे कलम 506K(f)(2) पहा. कार्यक्रम प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कोणत्याही जलद मंजूरी मार्गांसाठी उत्पादन पात्रतेवर परिणाम करत नाही जर ते अन्यथा पात्र असेल.

C. पदनाम विनंतीसाठी शिफारस केलेली सामग्री

FDA ने प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम देण्याची विनंती करणाऱ्या सबमिशनमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश असावा:

• प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचे वर्णन आणि ते वरील विभाग II.A मध्ये वर्णन केलेल्या वैधानिक घटकांना कसे पूर्ण करते. विशेषत:, तंत्रज्ञान 506K(h)(1) अंतर्गत व्याख्येची पूर्तता कशी करते आणि 506K(b) अंतर्गत ते कसे पात्र आहे हे विनंतीने स्पष्ट केले पाहिजे.
• मान्यताप्राप्त अर्जाची ओळख (NDA, BLA, किंवा ANDA) जिथे तंत्रज्ञान अंतर्भूत केले गेले होते, इतर अनुप्रयोग किंवा सबमिशन 218 च्या लागू क्रॉस-रेफरन्ससह ज्याचा प्रायोजक मालकीचा आहे किंवा व्यवसाय कराराचा भाग म्हणून संदर्भाचा पूर्ण अधिकार आहे, 219 आणि संबंधित आणि ओळखल्या गेलेल्या माहितीसाठी योग्य eCTD लिंक (INDs, NDAs, BLAs, किंवा ANDAs मध्ये).
• औषध उत्पादनांमधील सामायिक संरचनात्मक घटकाची ओळख आणि सामायिक संरचनात्मक घटक प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर कसा सुलभ करतात. सामायिक केलेल्या घटकासाठी असे प्रात्यक्षिक तार्किक प्रतिपादनावर आधारित असू शकते जे संबंधित पूर्व ज्ञान आणि/किंवा प्रायोगिक अभ्यास वापरून समर्थित आहे.
• त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनांमध्ये तंत्रज्ञानाचा कसा वापर केल्याने सुरक्षा, गुणवत्ता किंवा उत्पादनावर परिणाम होणार नाही यासह अनेक औषधांमध्ये प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या वापरासाठी समर्थन आणि वैज्ञानिक समर्थन. औचित्यामध्ये प्रात्यक्षिकासाठी माहिती समाविष्ट असावी, उदाample, उत्पादन प्रक्रियेच्या संबंधित भागांमध्ये, तंत्रज्ञानाचे कार्य कसे चालते, आणि सुरक्षितता आणि गुणवत्तेच्या संबंधित पैलूंमध्ये कोणतेही किंवा केवळ अगदी किरकोळ फरक नसताना तंत्रज्ञानाचा इतर औषधांमध्ये कसा समावेश केला जाऊ शकतो.file.
• पूर्वीचे उत्पादन आणि त्यानंतरचे प्रस्तावित उत्पादन 21 मधील फरक प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या वापरावर आणि 236 पूर्वीच्या माहितीच्या प्रासंगिकतेवर कसा प्रभाव टाकू शकतो याचे मूल्यांकन करण्यासाठी जोखीम मूल्यांकन, आणि म्हणून त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनाच्या समर्थनार्थ किती पूर्वीची माहिती वापरणे योग्य आहे. .
• प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या वापरामुळे औषध विकास किंवा उत्पादन प्रक्रियेत लक्षणीय कार्यक्षमता का येईल याचे समर्थन करण्यासाठी माहितीview अनुप्रयोगासाठी प्रक्रिया (उदा., इतर उत्पादनांसाठी काही चाचणी किंवा प्रमाणीकरण कमी करण्यासाठी आणि अशा प्रकारे कार्यक्षमता वाढवण्यासाठी उत्पादनांपैकी एक विकसित करण्याचा भाग म्हणून चाचणी किंवा प्रमाणीकरणास अनुमती द्या). उत्पादन आणि/किंवा विश्लेषणात्मक पद्धतींसाठी विशिष्ट चाचणी आणि प्रमाणीकरण कमी करण्याची क्षमता औषध वर्गावर अवलंबून असेल. कीं घट निश्चिती
• 21 या मार्गदर्शनाच्या हेतूंसाठी, त्यानंतरचे प्रस्तावित उत्पादन हे एक प्रस्तावित औषध उत्पादन आहे जे विपणन अनुप्रयोगाचा विषय आहे आणि/किंवा उमेदवार उत्पादन आहे जो IND अनुप्रयोगाचा विषय आहे.

चाचणी किंवा प्रमाणीकरण ही एक महत्त्वपूर्ण कार्यक्षमता आहे जी काही प्रमाणात चाचणी किंवा प्रमाणीकरणाच्या स्वरूपावर अवलंबून असते

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाविषयी माहितीचा लाभ घेण्याशी संबंधित जोखमीच्या मूल्यांकनास समर्थन देण्यासाठी वरील माहितीचे पुरेशा तपशीलासह वर्णन केले पाहिजे. प्रायोजकांनी 250 स्पष्टपणे स्पष्ट केले पाहिजे की नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानातील कोणता डेटा किंवा माहिती ते लाभ घेण्याचा प्रस्ताव देतात. त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनामध्ये वापरल्या जाणाऱ्या नियुक्त प्लॅटफॉर्म 252 तंत्रज्ञानावरील डेटा, अभ्यास किंवा इतर माहिती निर्दिष्ट करताना, प्रायोजकाने हे का लाभले जाऊ शकते हे स्पष्ट करणारे पुरेसे औचित्य समाविष्ट केले पाहिजे अन्यथा प्रायोजक 254 नंतरच्या उत्पादनासाठी विशिष्ट चाचण्या घेतील. प्रस्तावित उत्पादन. २५५

जोखीम मूल्यमापनामध्ये उत्पादनातील फरकांशी संबंधित अपयशी पद्धती ओळखणे, विकासात्मक डेटा किंवा संभाव्य अपयशी पद्धतींना संबोधित करणारे पूर्व ज्ञान प्रदान करणे आणि 22 अर्जाच्या सुरुवातीच्या काळात अवशिष्ट जोखमीचे निराकरण करण्याच्या प्रस्तावांचा विचार करणे समाविष्ट असावे (उदा., अतिरिक्त तपशील चाचण्या, मध्ये- प्रक्रिया नियंत्रणे, प्रक्रियेतील पॅरामीटर्सची जास्त संख्या किंवा गंभीर प्रक्रिया पॅरामीटर्ससाठी 258 अरुंद श्रेणी).

त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनातील इतर कोणत्याही संरचनात्मक घटकांनी नंतरच्या प्रस्तावित 263 उत्पादनास समर्थन देण्यासाठी पूर्वीच्या उत्पादनावरील विकास माहितीचा लाभ घेण्यासाठी क्षमता 264 मध्ये हस्तक्षेप करू नये (म्हणजे, प्रायोजकाने प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर त्याच प्रकारे कसा केला जाऊ शकतो हे दाखवले पाहिजे आणि इतर घटकांचा हस्तक्षेप न करता त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनामध्ये समान प्रभावासाठी). 266 त्यानंतरच्या प्रस्तावित उत्पादनासाठी उत्पादनाचा फायदा घेताना 267 अनिश्चितता निर्माण करणाऱ्या मॅन्युफॅक्चरिंग प्रक्रियेच्या पॅरामीटर्समध्ये कोणताही फरक नसावा. २६८

उत्पादनांच्या डिझाइनमध्ये, ऑपरेटिंग परिस्थितीमध्ये आणि/किंवा 270 च्या वापराच्या संदर्भातील काही किरकोळ फरक उत्पादनांमध्ये अस्तित्वात असले तरी, एक किंवा अधिक इतर 271 उत्पादनांमधील प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा अनुभव ऑपरेटिंग परिस्थितींमधील फरक कव्हर करण्यासाठी सूत्रीकरण आणि स्थिरता ब्रॅकेटिंग पद्धतींना अनुमती देऊ शकतो. किंवा संदर्भ. क्रॉस-प्रॉडक्ट अनुभवाच्या अनुपस्थितीत, प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान लागू केले जाऊ शकते अशा ऑपरेटिंग परिस्थिती किंवा संदर्भांचा विस्तार करण्यासाठी संबंधित मॉडेलमधील अभ्यासांचा वापर केला जाऊ शकतो. लागू असल्यास, प्लॅटफॉर्मवर उत्पादित केलेल्या 275 उत्पादनांसाठी कच्च्या मालाच्या स्त्रोतांची तुलना प्रदान केली जावी.

D. नियोजित पदनाम विनंतीवर चर्चा करण्यासाठी बैठका

FDA सह नियोजित प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम 281 विनंतीची चर्चा समाविष्ट असलेल्या कोणत्याही मीटिंग विनंत्या इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार केल्या पाहिजेत 23 आणि 282

• 22 उद्योग Q9(R1) गुणवत्ता जोखीम व्यवस्थापन (मे 2023) साठी ICH मार्गदर्शन पहा आणि उत्पादन गुणवत्ता मूल्यांकन (मे 2022) साठी उद्योग लाभ-जोखीम विचारांसाठी मसुदा मार्गदर्शन पहा. अंतिम झाल्यावर, हे मार्गदर्शन या विषयावरील FDA च्या सध्याच्या विचारांचे प्रतिनिधित्व करेल.
• 23 “ईसीटीडी वापरून सबमिट करा” पहा webयेथे पृष्ठ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.

प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी ऍक्ट (PDUFA) मीटिंग मार्गदर्शन, 24 आणि औषध उत्पादनाच्या IND मध्ये दुरुस्ती म्हणून सबमिट केले. दुरुस्ती स्पष्टपणे एक म्हणून ओळखली जावीटाईप XX साठी विनंती (उदा., B, C, इ.) मीटिंग” आणि “प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम चर्चेसाठी विनंतीठळक, मोठ्या अक्षरात.

प्रायोजक कोणत्याही प्री-सबमिशन बैठकीत नियोजित प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंतीसंदर्भात एजन्सीशी प्राथमिक चर्चा करू शकतात. मीटिंग बॅकग्राउंड पॅकेजमध्ये, प्रायोजकाने या मार्गदर्शनाच्या कलम II.C मध्ये वर्णन केल्यानुसार त्यांच्या प्लॅटफॉर्म पदनाम विनंतीला समर्थन देण्यासाठी डेटाचा सारांश समाविष्ट केला पाहिजे. बैठकीत प्रायोजक आणि रेview विभाजनाने (1) विनंतीला समर्थन देण्यासाठी वापरला जाणारा डेटा आणि (2) भविष्यातील विकास आणि व्यापारीकरण योजनांवर चर्चा केली पाहिजे.

ई. पदनाम विनंती सबमिट करणे

प्रायोजक IND सादर केल्यानंतर किंवा नंतर प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या नियुक्तीची विनंती करू शकतात. कोणतीही प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार केली जावी, जरी प्रायोजक IND सबमिशनसह पदनामाची विनंती करू शकतो, परंतु पदनामासाठी विनंतीची वेळ पुरेसा उत्पादन-विशिष्ट डेटा आहे का याचा विचार केला पाहिजे. FDA 302 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामासाठी योग्यतेचे निर्धारण करण्यास अनुमती देण्यासाठी प्रायोजकांना त्यांच्या विकास चक्रात पुरेशी सादर करण्याची शिफारस करते (उदा. प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये एकापेक्षा जास्त औषधांचा समावेश करण्याची क्षमता आहे किंवा नाही, यावर प्रतिकूल परिणाम होत नाही. गुणवत्ता, उत्पादन किंवा सुरक्षितता). प्रायोजकाच्या सबमिशनने मॉड्यूल 1 मधील प्रशासकीय दस्तऐवजांमध्ये स्पष्टपणे सूचित केले पाहिजे की ही प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामासाठी विनंती आहे. सबमिशनमध्ये मॉड्यूल 1 मध्ये खालील माहिती देखील असावी:

• प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती प्रायोजकाच्या IND ला 309 दुरुस्ती म्हणून सबमिट केली असल्यास, ठळक, मोठ्या अक्षरात "प्लॅटफॉर्म 310 तंत्रज्ञान पदनामाची विनंती" म्हणून सबमिशनची ओळख.
• विनंती मूळ IND सह सबमिट केली असल्यास, सबमिशनची ओळख ठळक, मोठ्या अक्षरात "प्रारंभिक तपासणी नवीन औषध सबमिशन" आणि "प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी डिझायनेशनसाठी विनंती" दोन्ही म्हणून करा.
• प्रायोजकाच्या संपर्क व्यक्तीचे नाव आणि संपर्क व्यक्तीचा पत्ता, ईमेल317 पत्ता, दूरध्वनी क्रमांक आणि फॅक्स क्रमांक.
• IND अर्ज क्रमांक.
• 24 FDA आणि PDUFA उत्पादनांचे प्रायोजक किंवा अर्जदार (सप्टेंबर 2023) यांच्यातील उद्योग औपचारिक बैठकींसाठी मसुदा मार्गदर्शन पहा. अंतिम झाल्यावर, हे मार्गदर्शन या विषयावरील FDA च्या सध्याच्या विचारांचे प्रतिनिधित्व करेल.
• 25 eCTD वापरून सबमिट पहा webयेथे पृष्ठ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.
• 26 बहुतेक प्रकरणांमध्ये, हे IND साठी सुरक्षितपणे पुढे जाण्याचा निर्णय घेतल्यानंतर होईल.
• उपलब्ध असल्यास, औषधांसाठी पुन्हा अधीन आहेview आणि FD&C 505 कायद्याच्या कलम 322(b) अंतर्गत मान्यता, मालकीचे नाव आणि सक्रिय घटक.
• जैविक उत्पादनांसाठी, मालकीचे नाव आणि योग्य नाव, उपलब्ध असल्यास.

F. निवेदकाद्वारे पदनाम विनंती सबमिशनची वेळ आणि पद विनंत्यांच्या FDA मूल्यांकनासाठी टाइमलाइन

मान्यताप्राप्त NDA किंवा BLA सह प्रायोजक जो प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश करतो किंवा वापरतो तो IND अर्ज सादर केल्यानंतर किंवा नंतर कोणत्याही वेळी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामासाठी विनंती सबमिट करू शकतो. आधीच्या उत्पादनासाठी आणि त्यानंतरच्या उत्पादनासाठी पुरेसा उत्पादन-विशिष्ट डेटा उपलब्ध आहे. जरी प्रायोजक IND सबमिशनसह पदनामाची विनंती करू शकतो, FDA शिफारस करतो की प्रायोजकाने त्यांच्या उत्पादनाच्या विकास चक्रात प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनामासाठी योग्यतेचे निर्धारण करण्यास परवानगी देण्यासाठी पुरेशी सबमिट करावी.27 कोणत्याही पदनाम 28 विनंत्या ज्या येथे सबमिट केल्या जातात. नवीन IND किंवा त्यानंतरच्या IND दुरुस्तीचे 336 नवीन IND किंवा त्यानंतरच्या कोणत्याही IND सुधारणांपासून (उदा. प्रस्तावित नवीन क्लिनिकल प्रोटोकॉल, रसायनशास्त्र, उत्पादन आणि नियंत्रणे (CMC) किंवा फार्माकोलॉजी/टॉक्सिकॉलॉजी दुरुस्ती).337 29 पदनाम पात्रता घटकांची पूर्तता करते की नाही हे FDA ठरवेल आणि प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम विनंती मिळाल्यापासून 340 कॅलेंडर दिवसांच्या आत प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान नियुक्त केले जाईल का. 90 FDA विनंतीकर्त्याला लिखित स्पष्टीकरण देईल. निर्धार.30

प्लॅटफॉर्म टेक्नॉलॉजी डिझाईनेशन रद्द करणे 
प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम मंजूर झाल्यानंतर कोणत्याही वेळी, जर एजन्सीने निर्धारित केले की प्रायोजकाचे नियुक्त केलेले प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान यापुढे प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमासाठी 347 पात्रता घटकांची पूर्तता करत नाही तर FDA पदनाम 348 रद्द करू शकते. FDA हे 349 रद्दीकरण रद्द करण्याच्या तर्कासह लिखित स्वरुपात संप्रेषण करेल. 32 350

नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये पोस्ट मंजूरी बदल 

• 27 हे FD&C कायद्याच्या कलम 505(i) किंवा त्यानंतरच्या औषध उत्पादनासाठी PHS कायद्याच्या कलम 351(a)(3) अंतर्गत केले जाऊ शकते.
• 28 बहुतेक प्रकरणांमध्ये, हे IND साठी सुरक्षितपणे पुढे जाण्याचा निर्णय घेतल्यानंतर होईल.
• 29 जर IND पूर्ण क्लिनिकल होल्डवर ठेवला असेल, तर एकाच वेळी सबमिट केलेली पदनाम विनंती पुन्हा करण्यासाठी अपुरी समजली जाईलview.
• 30 FD&C कायद्याचे कलम 506K(d)(1) पहा.
• 31 FD&C कायद्याचे कलम 506K(d)(3) पहा.
• 32 FD&C कायद्याचे कलम 506K(d)(4).

प्रायोजक मंजूर केलेल्या अर्जामध्ये बदल सबमिट करू शकतो ज्यामध्ये नियुक्त केलेल्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश आहे. पुरवणी 356 CFR 21 किंवा 70 नुसार सबमिट केलेली 601.12 असावी आणि योग्य पोस्टमंजूरी बदल मार्गदर्शनांनुसार वर्णन केल्याप्रमाणे, 33 जे अनुक्रमे अनुमोदित NDA आणि BLA मधील पोस्टमंजूरी बदलांसाठी अहवाल श्रेणींची रूपरेषा देतात.

नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा वापर करणाऱ्या एकापेक्षा जास्त मंजूर अर्जांचा प्रायोजक सीएमसी मंजूरीनंतरच्या बदलांसाठी गटबद्ध परिशिष्टांचा एकच सबमिशन सबमिट करू शकतो34 आणि त्या प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानातील असमानता-संबंधित बदलांसाठी प्रस्तावित बदलांसाठी एकच परिशिष्ट.35 पूरकांमध्ये तर्कसंगत असणे आवश्यक आहे अद्ययावत तंत्रज्ञान प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमाच्या पात्रता घटकांची पूर्तता करणे सुरू ठेवते या निष्कर्षाला समर्थन देते आणि, लागू होईल, योग्यरित्या क्रॉस-रेफरन्स डेटा आणि इतर अनुप्रयोगांमध्ये सबमिट केलेली माहिती. नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये नियोजित बदलापूर्वी, मूळ अनुप्रयोग किंवा पूर्व मंजूरी पुरवणीमध्ये प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये भविष्यातील बदलांसाठी एक किंवा अधिक तुलनात्मक प्रोटोकॉल समाविष्ट असू शकतात. अशा प्रोटोकॉलमध्ये प्रत्येक लागू औषधासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये कसे बदल केले जातील यासंबंधी जोखीम मूल्यमापन समाविष्ट केले पाहिजे. 36 प्रत्येक प्रभावित अर्जासाठी योग्य म्हणून एक नवीन परिशिष्ट सादर केले जावे.

पात्रतेसाठी सामान्य विचार
या मार्गदर्शन दस्तऐवजाच्या 376 विभाग II.A मध्ये वर्णन केल्याप्रमाणे प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या 377 व्याख्येची आणि पदनामासाठी पात्रता घटकांची पूर्तता करणारे प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान हे पदनाम कार्यक्रमासाठी योग्य आहेत. 37 खाली समाविष्ट आहेत.ampसंभाव्य प्लॅटफॉर्म 378 तंत्रज्ञानाच्या लेस, माजी सहampप्रत्येक तंत्रज्ञानाचे मुख्य घटक:

mRNA लस किंवा जनुक थेरपी उत्पादनांसाठी लिपिड नॅनोपार्टिकल (LNP) प्लॅटफॉर्म: 38

लिपिड्सचे प्रकार, प्रमाण आणि उत्पादन यासह रचना

• 33 स्वीकृत NDA किंवा ANDA (एप्रिल 2004) मधील उद्योगातील बदलांसाठी मार्गदर्शन पहा आणि उद्योग रसायनशास्त्र, उत्पादन, आणि मंजूर केलेल्या ऍप्लिकेशनमधील बदल नियंत्रणासाठी मार्गदर्शन पहा: विशिष्ट जैविक उत्पादने (जून 2021).
• 34 पहा, उदा., MAPP 5015.6 Rev. 1, Review गटबद्ध उत्पादन गुणवत्ता पूरक (डिसेंबर 2022).
• 35 FD&C कायद्याचे कलम 506K(g)
• 36 NDA, ANDA, किंवा BLA (ऑक्टोबर 2022) मधील रसायनशास्त्र, उत्पादन आणि नियंत्रण माहितीमध्ये मंजूरीनंतरच्या बदलांसाठी उद्योग तुलनात्मकता प्रोटोकॉलसाठी FDA मार्गदर्शन पहा.
• 37 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम हे पदनामाच्या विनंतीपेक्षा वेगळे आहे (औषध, उपकरण, जैविक उत्पादन किंवा संयोजन उत्पादन म्हणून वर्गीकरण; आणि पुन्हा केंद्र असाइनमेंटview आणि नियमन) कॉम्बिनेशन उत्पादनांच्या कार्यालयात सादर केले. 21 CFR 3.7 पहा.
• 38 जरी हे माजीample मध्ये mRNA लस किंवा जनुक थेरपी उत्पादने समाविष्ट आहेत, इतर सेल किंवा जनुक थेरपी उत्पादने पदनाम कार्यक्रमासाठी योग्य नाहीत हे सूचित करण्याचा हेतू नाही. प्रक्रिया युनिट ऑपरेशन्स (उदा., आरएनएचे लिप्यंतरण, लिपिड मोएटीजचे संश्लेषण आणि लिपिड नॅनोकणांची निर्मिती) जे इनपुट्ससाठी संवेदनशील नसतात (उदा. टेम्पलेट अनुक्रम), आणि एकाधिक उत्पादनांमध्ये सातत्यपूर्ण आउटपुट देतात आणि जेथे mRNA च्या अनुक्रम फरक नाहीत उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम
  • एमआरएनए एलएनपी लस किंवा जीन थेरपी तयार करण्यासाठी मॅन्युफॅक्चरिंग प्रोसेस पॅरामीटर्स, इन-प्रोसेस कंट्रोल्स आणि उपकरणे आवश्यक आहेत.
  • परिभाषित डाउनस्ट्रीम शुद्धीकरण प्रक्रियेमध्ये प्रक्रिया-संबंधित अशुद्धता क्लिअरन्स
• मोनोक्लोनल अँटीबॉडी 39 प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान:
  • सेल सब्सट्रेट आणि एक्स्प्रेशन कन्स्ट्रक्ट इंजिनिअरिंगसाठी दृष्टीकोन जे विशिष्ट सेल सब्सट्रेट आणि एक्स्प्रेशन कंस्ट्रक्ट बॅकबोनसाठी विकसित समान अपस्ट्रीम उत्पादन प्रक्रियेसह एकाधिक उत्पादनांसह वापरले जाऊ शकते
  • प्रक्रिया-संबंधित अशुद्धता क्लिअरन्सचे मूल्यमापन एका परिभाषित डाउनस्ट्रीम शुद्धीकरण प्रक्रियेमध्ये केले जाते ज्याचा वापर थोड्या बदलांसह एकाधिक उत्पादनांसाठी केला जाऊ शकतो
• चांगल्या वैशिष्ट्यीकृत सिंथेटिक siRNA सह संयुग्मन मध्ये रासायनिक परिभाषित लक्ष्यीकरण moiety वापरून प्लॅटफॉर्म:
  • त्याच्या संश्लेषणासह, अंतिम औषध पदार्थात समाविष्ट करणे आणि गुणवत्ता नियंत्रणासह लक्ष्यित भागाची ओळख
  • सिंथेटिक siRNA क्रमातील बदलामुळे उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर किंवा सुरक्षेवर कोणताही जैविक प्रभाव पडत नाही जसे की काही 412 फार्माकोलॉजी/टॉक्सिकॉलॉजी आणि सीएमसी डेटा संभाव्यतः योग्य आहे.
  • अनेक वेगवेगळ्या siRNA moieties सोबत वापरताना लक्ष्यीकरणाची सुरक्षितता बदलली जात नाही, जसे की काही फार्माकोलॉजी/टॉक्सिकॉलॉजी डेटा संभाव्यतः योग्य आहे.
  • उत्पादनाची एक अनोखी पद्धत, शुद्धीकरण दृष्टीकोन किंवा शुध्दीकरण धोरणांचा वापर जे औषध उत्पादनाचे डाउनस्ट्रीम वैशिष्ट्यीकरण सुलभ करते आणि 421 थोड्या बदलांसह एकाधिक उत्पादनांसाठी वापरले जाऊ शकते.
• लिपिड नॅनोपार्टिकल प्लॅटफॉर्म विविध शॉर्ट, सिंगल स्ट्रँडेड किंवा डबल स्ट्रँडेड ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड्स समाविष्ट करतात:
  • लिपिडचा प्रकार आणि प्रमाण यासह रचना
• 39 हे बहुविशिष्ट अँटीबॉडीज आणि Fc-फ्यूजन प्रथिने यांसारख्या प्लॅटफॉर्म पध्दतींना अनुकूल असलेल्या उपचारात्मक प्रथिनांच्या इतर वर्गांना लागू होऊ शकतात, परंतु इतकेच मर्यादित नाहीत.
  • दुहेरी अडकलेल्या किंवा सिंगल स्ट्रँडेड ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड लांबीच्या एका अरुंद श्रेणीत, ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड्सच्या अनुक्रमातील फरकांमुळे उत्पन्न होणाऱ्या उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर कोणताही परिणाम होत नाही, हे दाखवून देणे.
  • लिपिड नॅनोकणांच्या निर्मितीसाठी मॅन्युफॅक्चरिंग प्रोसेस पॅरामीटर्स, इन-प्रोसेस कंट्रोल्स आणि उपकरणे

तंत्रज्ञान नियुक्त करण्यासाठी, ते केवळ कायद्यातील प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान व्याख्येची पूर्तता करत नाही तर 506(K)(b) अंतर्गत पदनामासाठी पात्रता घटक देखील पूर्ण करणे आवश्यक आहे. म्हणून, तंत्रज्ञानासाठी 506K(h) अंतर्गत प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची व्याख्या पूर्ण करणे शक्य आहे परंतु FDA द्वारे नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान म्हणून नियुक्त केलेले नाही. उदाample, प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची व्याख्या पूर्ण करणारे तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमासाठी अनुचित असू शकते कारण वर्तमानview प्रक्रिया आधीच चांगल्या-समजलेल्या तंत्रज्ञानाचा वापर प्रतिबिंबित करतात किंवा सार्वजनिक मानक आहे. त्यामुळे, FDA अशा तंत्रज्ञानाचा विचार करणार नाही की औषध विकास, उत्पादन आणि पुनर्विकासात लक्षणीय कार्यक्षमता आणण्याच्या निकषांची पूर्तता होईल.view नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान कार्यक्रमाच्या उद्देशांसाठी प्रक्रिया. उदाampतंत्रज्ञानाच्या लेस जे पदनाम कार्यक्रमासाठी अनुचित असू शकतात कारण तंत्रज्ञान व्याख्या, निकष किंवा दोन्ही पूर्ण करत नाहीत, त्यात खालील गोष्टींचा समावेश आहे

• विशिष्ट युनिट ऑपरेशन्ससाठी व्हायरल क्लीयरन्ससाठी दृष्टीकोन.
• उत्पादन युनिट ऑपरेशन्स जे इनपुट्ससाठी संवेदनशील असतात (उदा., रोलर 450 कॉम्पॅक्शनचा सामान्य वापर जो भौतिक गुणधर्मांसाठी संवेदनशील असू शकतो).
• प्रस्थापित मॅन्युफॅक्चरिंग युनिट ऑपरेशन्सवर अवलंबून असणारी तंत्रज्ञान (उदा. ब्लेंडिंग, 453 कॉम्प्रेसिंग किंवा फिल्म कोटिंग ऑपरेशन्स).41
• तात्काळ 456 रिलीझ आणि विस्तारित रिलीझ सॉलिड ओरल डोस फॉर्म (उदा., मॅट्रिक्स, ऑस्मोटिक पंप), तोंडी आणि पॅरेंटरल डोस फॉर्मसाठी फॉर्म्युलेशन तंत्रज्ञान आणि इतर स्थापित औषध वितरण प्रणालींसाठी स्थापित फॉर्म्युलेशन तंत्रज्ञान स्थापित केले आहे.
• इन-प्रोसेस मटेरियल विशेषतांचे निरीक्षण करण्यासाठी जवळ-अवरक्त तंत्रज्ञान.
• 40 शुगर बॅकबोन, फॉस्फोनोथिओएट इनकॉर्पोरेशन किंवा सिंगल स्ट्रेंडेड किंवा डबल स्ट्रेंडेड ऑलिगोन्यूक्लियोटाइडचे न्यूक्लिओबेस बदल उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम करणार नाहीत हे दाखवण्यासाठी उत्पादन विशिष्ट स्थिरता डेटा प्रदान केला पाहिजे.
• 41 या आधीच्या ज्ञानाचा उपयोग फॉर्म्युलेशन आणि मॅन्युफॅक्चरिंग प्रक्रियेच्या विकासामध्ये केला जाऊ शकतो. पूर्वीच्या ज्ञानाचे प्रात्यक्षिक देखील एकक ऑपरेशन मजबूती दाखवण्यासाठी अनुप्रयोगांमध्ये वापरले जाऊ शकते.
• उद्योग Q14 विश्लेषणात्मक प्रक्रिया विकास (ऑगस्ट 2022) साठी ICH मार्गदर्शनाच्या मसुद्यात वर्णन केल्याप्रमाणे विश्लेषणात्मक पद्धती, पूर्वीच्या ज्ञानाचा लाभ घेतात.
• डिव्हाइस वितरण तंत्रज्ञान (उदा., सिरिंज, ऑटोइंजेक्टर).

शब्दकोष

नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान: कलम 506K(b), (d), आणि कलम 506K(h)(2) मधील "नियुक्त प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान" च्या व्याख्येनुसार, पदनाम मंजूर करण्यासाठी खालील पात्रता घटकांची पूर्तता करणारे व्यासपीठ तंत्रज्ञान: (1) ते FD&C कायद्याच्या कलम 505 अंतर्गत मंजूर केलेल्या औषधामध्ये किंवा PHS कायद्याच्या कलमांतर्गत परवाना मिळालेल्या जैविक उत्पादनामध्ये समाविष्ट केलेले आहे किंवा वापरलेले आहे; (२) प्राथमिक पुरावे असे दर्शवितात की प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानामध्ये गुणवत्ता, उत्पादन किंवा सुरक्षिततेवर प्रतिकूल परिणाम न होता एकापेक्षा जास्त औषधांचा समावेश करण्याची किंवा वापरण्याची क्षमता आहे; आणि (३) डेटा किंवा माहिती सूचित करते की प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाचा समावेश किंवा वापर औषध विकास किंवा उत्पादन प्रक्रियेत लक्षणीय कार्यक्षमता आणण्याची वाजवी शक्यता आहे आणि पुन्हाview प्रक्रिया

प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान: FD&C कायद्याच्या कलम 506K(h)(1) मध्ये परिभाषित केल्याप्रमाणे, एक चांगले समजले जाणारे आणि पुनरुत्पादन करण्यायोग्य तंत्रज्ञान, ज्यामध्ये न्यूक्लिक ॲसिड अनुक्रम, आण्विक रचना, कृतीची यंत्रणा, वितरण पद्धत, वेक्टर किंवा कोणत्याही गोष्टींचा समावेश असू शकतो. अशी तंत्रज्ञाने जी सचिव योग्य असल्याचे ठरवतात, जे प्रायोजक दाखवतात (1) एखाद्या औषधामध्ये समाविष्ट केलेले किंवा वापरलेले आहे आणि अशा औषधाच्या रचना किंवा कार्यासाठी आवश्यक आहे; (2) एकापेक्षा जास्त औषध सामायिकरण सामान्य संरचनात्मक घटकांसाठी रुपांतरित केले जाऊ शकते, समाविष्ट केले जाऊ शकते किंवा वापरले जाऊ शकते; आणि (3) प्रमाणित उत्पादन किंवा उत्पादन प्रक्रिया किंवा प्रक्रियांद्वारे एकापेक्षा जास्त औषधांचे उत्पादन किंवा विकास सुलभ करते.

प्राथमिक पुरावा: प्राथमिक पुरावे, FD&C कायद्याच्या कलम 506K(b)(1) मध्ये वापरल्याप्रमाणे, पूर्ण झालेल्या चाचण्या किंवा अभ्यासांमधील माहितीचा संदर्भ देते ज्यात प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची तुलना केली जाते जी आधीच मान्यताप्राप्त किंवा परवानाकृत औषधात वापरल्या गेलेल्या औषधाच्या प्रस्तावित वापराशी तुलना करते. त्यानंतरच्या IND ऍप्लिकेशनमध्ये औषध. प्राथमिक पुराव्यामध्ये चाचण्या किंवा अभ्यासातील डेटा आणि निष्कर्षांचा समावेश असेल जे आधीच मंजूर औषध उत्पादनामध्ये प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या प्रस्तावित वापराचे मूल्यांकन करतात, नवीन औषध उत्पादनामध्ये समान प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाच्या प्रस्तावित वापराचे मूल्यांकन करतात किंवा प्लॅटफॉर्मच्या वापरामध्ये तुलना करतात. सर्व परिस्थितींमध्ये तंत्रज्ञान.

आधीचे ज्ञान: पूर्वीचे ज्ञान, या मार्गदर्शनात वापरल्याप्रमाणे, निर्मात्याने कालांतराने विकसित केलेले कौशल्य आणि समजून घेणे, ज्यामध्ये समान संयुगे, उत्पादने आणि प्रक्रिया विकसित करणे आणि तयार करणे यातून मिळालेले ज्ञान समाविष्ट आहे; त्यात स्थापित आणि स्वीकृत वैज्ञानिक तत्त्वांचे ज्ञान देखील समाविष्ट आहे.

• 42 अंतिम झाल्यावर, हे मार्गदर्शन या विषयावरील FDA च्या सध्याच्या विचारांचे प्रतिनिधित्व करेल.
• 43 या मार्गदर्शनाच्या हेतूंसाठी, सामान्यत: अशा उपकरण वितरण तंत्रज्ञान संरचना (उदा., रासायनिक किंवा आण्विक सूत्र) किंवा कार्य (उदा., क्रियांची आण्विक यंत्रणा किंवा औषध किंवा जैविक उत्पादनाची वैशिष्ट्ये किंवा रासायनिक किंवा जैविक परस्परसंवादासाठी आवश्यक नसते. शरीर) औषध किंवा जैविक उत्पादनाचे. याव्यतिरिक्त, सामान्यत: अशा उपकरण वितरण तंत्रज्ञानामुळे औषधाचे उत्पादन किंवा विकास सुलभ होईल अशी अपेक्षा केली जात नाही कारण सामान्यतः औषध वितरण उपकरणाशी संवाद साधण्यापूर्वी औषध उत्पादन पूर्ण होते. तसेच, डिव्हाइसेसना पुन्हा लक्षणीय कार्यक्षमता आणण्याची अपेक्षा नाहीview डिलिव्हरी डिव्हाईससाठी विद्यमान लाभ पर्यायांमुळे प्रक्रिया आहे जी आधीपासून रीमध्ये समाविष्ट आहेतview प्रक्रिया (FN 6 पहा).

लक्षणीय कार्यक्षमता: प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रमाच्या संदर्भात, FD&C कायद्याच्या कलम K(b)(3) मध्ये वापरल्याप्रमाणे "महत्त्वपूर्ण कार्यक्षमता", म्हणजे आधीपासून मंजूर किंवा परवाना मिळालेल्या औषधासह मागील चाचणी, अभ्यास किंवा उत्पादन प्रक्रियेचा लाभ घेणे. त्यानंतरच्या ऍप्लिकेशनमध्ये अशा प्रकारे औषध विकास किंवा उत्पादन आणि पुन्हा सुव्यवस्थित करण्यात मदत करण्यासाठीview.

कागदपत्रे / संसाधने

औषध विकासासाठी FDA प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम [pdf] सूचना औषध विकासासाठी प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम, औषध विकासासाठी तंत्रज्ञान पदनाम कार्यक्रम, औषध विकासासाठी पदनाम कार्यक्रम, औषध विकास कार्यक्रम, औषध विकास, विकास कार्यक्रम

संदर्भ

• वापरकर्ता मॅन्युअल