अबियोनिक आयव्हीडी कॅप्सूल डी-डायमर सूचना

सामग्री लपवा

1 अबिओनिक आयव्हीडी कॅप्सूल डी-डायमर

2 अभिप्रेत वापर

3 सारांश

4 साहित्य समाविष्ट

5 Sample संग्रह आणि हाताळणी

5.1 चाचणी प्रक्रिया

6 पद्धतीची तुलना

7 संदर्भ

8 कागदपत्रे / संसाधने

8.1 संदर्भ

9 संबंधित पोस्ट

अबिओनिक आयव्हीडी कॅप्सूल डी-डायमर

अभिप्रेत वापर

IVD CAPSULE D-Dimer हा मानवी सोडियम सायट्रेट अँटीकॉग्युलेटेड शिरासंबंधीचा संपूर्ण रक्तातील डी-डायमरच्या परिमाणात्मक मापनासाठी विट्रो डायग्नोस्टिक चाचणीचा एकच वापर आहे. IVD CAPSULE D-Dimer चा उपयोग क्लिनिकल प्रीटेस्ट संभाव्यतेच्या संयोगाने, खोल शिरा थ्रोम्बोसिस (DVT), पल्मोनरी एम्बोलिझम (PE) आणि प्रसारित इंट्राव्हास्कुलर कॉम्बोलिझम (डीआयसीएग्युलेशन) यासह शिरासंबंधी थ्रोम्बोइम्बोलिझम (VTE) चे निदान करण्यात मदत करण्यासाठी केला जातो. ), DVT, PE किंवा DIC च्या संशयित रुग्णांमध्ये (CLSI H59-A 1 नुसार).
प्राथमिक काळजी आणि आपत्कालीन कक्षात (ईआर) गंभीर स्थितीच्या लक्षणांसह (उदा. छातीत दुखणे आणि श्वास घेण्यात अडचण) डी-डायमर चाचणीचे आदेश दिले जातात.
IVD CAPSULE D-Dimer चा वापर abioSCOPE 2.0 इन विट्रो डायग्नोस्टिक चाचणी प्रणालीसह केला जाणार आहे. ही प्रणाली क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या सेटिंग्जमध्ये, हॉस्पिटल्स आणि पॉइंट ऑफ केअर (PoC) ठिकाणी जवळच्या रुग्णांच्या चाचणीसह व्यावसायिक वापरासाठी आहे.

सारांश

डी-डायमर क्रॉस-लिंक्ड फायब्रिन डिग्रेडेशन उत्पादनांच्या विघटनाने तयार होतो आणि मानवी प्लाझ्मामध्ये त्याची उपस्थिती फायब्रिनोलाइटिक क्रियाकलापांचे एक सुस्थापित चिन्हक आहे. डीप व्हेन थ्रोम्बोसिस (डीव्हीटी), पल्मोनरी एम्बोलिझम (पीई) आणि प्रसारित इंट्राव्हास्कुलर कोग्युलेशन (डीआयसी) सारख्या थ्रोम्बोइम्बोलिक घटनांना वगळण्यासाठी डी-डायमर विश्लेषण महत्त्वपूर्ण आहे 2. वाढीव कोग्युलेशन सक्रियतेशी संबंधित परिस्थितीत एलिव्हेटेड डी-डायमर पातळी उपस्थित असते, जसे की डीव्हीटी, पीई आणि डीआयसी दरम्यान आधी सांगितल्याप्रमाणे, परंतु तीव्र महाधमनी विच्छेदन, प्रसूतीविषयक गुंतागुंत, तिसऱ्या तिमाहीतील गर्भधारणा, शस्त्रक्रिया किंवा पॉलीट्रॉमा यासह इतर अनेक परिस्थितींमध्ये डी-डाइमर देखील वाढतो. म्हणून, ही चाचणी प्रामुख्याने DVT किंवा PE चा संशय असलेल्या रूग्णांमध्ये पूर्व-चाचणी संभाव्यता 1, 3-5 च्या संयोजनात वगळण्याची चाचणी म्हणून वापरली जाते.

चाचणी तत्त्व
रक्त एसample हे मानवी डी-डायमरसाठी विशिष्ट फ्लोरोसेंट लेबल केलेल्या अँटीबॉडीजच्या द्रावणात मिसळले जाते. रक्त एसample, आता डी-डायमर-अँटीबॉडी कॉम्प्लेक्स असलेले, किटच्या कॅप्सूलवर लोड केले आहे.
केशिका क्रियेद्वारे रुग्णाची सामग्री निष्क्रियपणे कॅप्सूलमधून काढली जाते आणि बिल्ट-इन सेपरेटरमधून जाते जी मापन क्षेत्रातून लाल रक्तपेशी आणि कण वगळते. विभाजकातून गेल्यानंतर, डी-डाइमर-अँटीबॉडी कॉम्प्लेक्स कॅप्सूलच्या रीड-आउट क्षेत्रावर स्थिर असलेल्या अँटीबॉडीजद्वारे पकडले जाते.
कॅप्चर केलेल्या डी-डायमरचे प्रमाण हे डिटेक्शन अँटीबॉडीशी संयुग्मित फ्लोरोफोरद्वारे व्युत्पन्न केलेल्या फ्लोरोसेन्सच्या प्रमाणात आहे. म्हणून, मोजलेले फ्लूरोसेन्स सिग्नल s मध्ये डी-डायमरच्या एकाग्रतेच्या प्रमाणात आहेampले abioSCOPE आपोआप प्रत्येक s च्या एकाग्रतेची गणना करतेample आणि ते इन्स्ट्रुमेंट स्क्रीनवर प्रदर्शित करते. डी-डायमर सांद्रता फायब्रिनोजेन समतुल्य युनिट (FEU) मध्ये व्यक्त केली जाते जी s मध्ये सुरुवातीला उपस्थित असलेल्या फायब्रिनोजेनच्या एकाग्रतेशी संबंधित असते.ample जे डी-डायमरच्या मोजलेल्या पातळीकडे नेतो. या दोन मापन युनिट्समधील समतुल्य अंदाजे 2 ng/ml FEU = 1 ng/ml D-Dimer आहे.

अभिकर्मक
प्रत्येक परीक्षणामध्ये 100 μl abioMIX अभिकर्मक असलेली एक कुपी असते. abioMIX अभिकर्मक हे फ्लोरोसेंटली लेबल केलेल्या अँटी-ह्युमन डी-डायमर प्रतिपिंडाने बनलेले आहे, फॉस्फेट बफर केलेल्या खारट द्रावणात विरघळलेले आहे आणि बोवाइन सीरम अल्ब्युमिन, ट्वीन-20 आणि प्रोक्लिन300 संरक्षक (तक्ता 1) सह पूरक आहे.

घटक	एकाग्रता
फ्लूरोसेंटली लेबल केलेले अँटी-ह्युमन डी- डायमर अँटीबॉडी	4.50 मिग्रॅ/मिली
बोवाइन सीरम अल्ब्युमिन	५% (w/v)
ट्वीन 20 (सीएएस क्रमांक 005-64-5)	५% (v/v)
ProClin 300 (CAS क्रमांक ५५९६५-८४-९)	५% (v/v)

तक्ता 1| अबियोमिक्स अभिकर्मकाची रचना.

साहित्य समाविष्ट

1x डी-डायमर कॅप्सूल
abioMIX अभिकर्मक 1x कुपी
1x केशिका रक्त संग्राहक (abioPIPETTE)
1x डेसिकंट बॅग
वापरासाठी 1 x मुद्रित सूचना (IFU)

Sample संग्रह आणि हाताळणी

शिरासंबंधीचा संपूर्ण रक्त हेमोस्टॅसिस चाचण्यांच्या शिफारशींच्या अनुषंगाने, निर्मात्याच्या प्रोटोकॉलनुसार शिरासंबंधी पंक्चरद्वारे नियुक्त ट्रायसोडियम साइट्रेट रक्ताच्या नळ्यांमध्ये गोळा केले जाते आणि अँटीकॉग्युलेट केले जाते. ट्रायसोडियम सायट्रेट अँटी-कॉग्युलेटेड ब्लड ट्यूब तयार करा. प्रदान केलेले abioPIPETTE सक्रिय करण्यासाठी प्लंगर घड्याळाच्या दिशेने एक चतुर्थांश वळवा. टेस्ट ट्यूबच्या बाहेर abioPIPETTE च्या प्लंगरवर दाबा आणि दाब कायम ठेवा. ट्यूबमध्ये abioPIPETTE घाला. abioPIPETTE पूर्णपणे रक्ताने भरण्यासाठी प्लंगर सोडा आणि नंतर ते काढून टाका. 50 μl रक्त लोड केले जाते.

चाचणी प्रक्रिया

50 μl शिरासंबंधी संपूर्ण रक्ताने भरलेले abioPIPETTE वापरा जे “S” नुसार गोळा केले गेले.ample संग्रह आणि हाताळणी”.
abioMIX शीशी उचला आणि वापरण्यापूर्वी abioMIX तळाशी हलवण्यासाठी ती फ्लिक करा. प्लंजरला धक्का न लावता भरलेल्या अबीओपीईपीटीटीईच्या टोकाने टोपीला छिद्र करा आणि ती पूर्णपणे कुपीमध्ये घाला. पुढे, संपूर्ण रक्त वितरीत करण्यासाठी abioPIPETTE च्या प्लंजरवर दाबाampabioMIX अभिकर्मक कुपी मध्ये le. abioPIPETTE च्या प्लंगरवर दाब धरून ठेवा आणि abioPIPETTE काढून टाका. प्लंगर कुपीच्या बाहेर सोडले जाऊ शकते.

रक्त-अबियोमिक्स सोल्यूशन पूर्णपणे मिसळण्यासाठी कडक पृष्ठभागावर किमान 10 वेळा कुपी टॅप करा आणि लगेच पुढील चरणावर जा (टीप: एक चांगले मिसळलेले एसample ला एकसंध रंग असेल).
कुपीच्या बाहेर, प्लंगर पूर्णपणे खाली ढकलून दाब धरून ठेवा. शक्य तितक्या कुपीमध्ये abioPIPETTE घाला. मिश्रणाने abioPIPETTE पूर्णपणे भरण्यासाठी प्लंगर सोडा आणि abioPIPETTE काढून टाका. कॅप्सूलच्या मध्यभागी असलेल्या पडद्याच्या संपूर्ण पृष्ठभागावर (पांढरा भाग) मिश्रण समान रीतीने जमा करण्यासाठी प्लंगरला हळूवारपणे दाबा. द्रावण कॅप्सूलमध्ये जाण्यासाठी मिश्रण हळूहळू वितरीत केले पाहिजे. विंदुकाची टीप पडद्याला खरचटत नाही याची खात्री करा.

कॅप्सूल बंद करण्यासाठी झाकण दुमडवा. कॅप्सूल फक्त कडांनी धरून ठेवा. कॅप्सूलच्या खालच्या बाजूला स्पर्श न करण्याची काळजी घ्या.
मापन सुरू करण्यासाठी, abioSCOPE रीडरवरील "माप" बटणाला स्पर्श करा. ट्रे आपोआप उघडेल.

कॅप्सूलला स्क्रीनवरील मार्गदर्शित कॅप्सूल स्थितीनुसार ट्रेवर ठेवा, नंतर “ट्रे बंद करा” बटणाला स्पर्श करा.

एस मोजण्यासाठीample, abioSCOPE 2.0 वापरकर्ता पुस्तिका पहा.

स्टोरेज आणि स्थिरता
IVD CAPSULE D-Dimer चे शेल्फ लाइफ 5 महिन्यांचे असते जेव्हा रेफ्रिजरेट केले जाते (2°C ते 8°C वर), लेबलवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेनुसार सूचित केले जाते. IVD CAPSULE D-Dimer उघडण्यापूर्वी खोलीच्या तापमानापर्यंत गरम होऊ द्या आणि नंतर लगेच वापरा.
रक्त एसample abioMIX अभिकर्मकाने मिसळलेले D-Dimer कॅप्सूलवर ताबडतोब लोड केले पाहिजे आणि भरलेले कॅप्सूल त्वरित मोजले पाहिजे.

Sampस्थिरता
एस चे विश्लेषण करण्यास प्राधान्य दिले जातेampशिरासंबंधीचा पंक्शन नंतर शक्य तितक्या लवकर. संपूर्ण रक्त एसamples मोजण्यापूर्वी खोलीच्या तपमानावर (20 ते 25 °C) साठवले पाहिजे.

ट्रेसेबिलिटी आणि कॅलिब्रेशन
IVD CAPSULE D-Dimer हे निर्मात्याने लाल रक्तपेशींसह पूरक असलेल्या ट्रायसोडियम सायट्रेट अँटीकोग्युलेटेड प्लाझ्मामध्ये मानवी डी-डायमरची शुद्ध तयारी वापरून कॅलिब्रेट केले आहे. IVD CAPSULE D-Dimer चा प्रत्येक लॉट भारित 5 पॅरामीटर लॉजिस्टिक कर्व फिट डेटा रिडक्शन पद्धती वापरून कॅलिब्रेट केला जातो. कॅप्सूलच्या चिपमध्ये एम्बेड केलेल्या लॉट-विशिष्ट कॅलिब्रेशन डेटामध्ये इन्स्ट्रुमेंट आपोआप वाचते, वापरकर्त्याची कॅलिब्रेशनची गरज दूर करते. कॅलिब्रेशन सामग्रीसाठी नियुक्त केलेली डी-डायमर मूल्ये थेट उपलब्ध सर्वोच्च संदर्भ सामग्रीसाठी शोधण्यायोग्य असतात, जेणेकरून दिलेल्या मोजमापाचे परिणाम पद्धती आणि प्रयोगशाळांमध्ये तुलना करता येतात.

गुणवत्ता नियंत्रण
abioSCOPE पॉवर-ऑन आणि कॅप्सूल टाकल्यानंतर अंतर्गत नियंत्रणांचे मूल्यांकन करते. नियंत्रणे अयशस्वी झाल्यास, abioSCOPE विशिष्ट त्रुटी संदेश प्रदर्शित करते.
गुणवत्ता नियंत्रणासाठी बाह्य संदर्भ सामग्री वापरण्याची शिफारस केली जाते. सहाय्यासाठी निर्मात्याशी संपर्क साधा आणि लागू स्थानिक नियम आणि मार्गदर्शक तत्त्वे पाळा.
IVD CAPSULE D-Dimer सोडियम सायट्रेट अँटीकॉग्युलेटेड संपूर्ण रक्त s मध्ये मानवी डी-डायमर मोजण्यासाठी कॅलिब्रेट केले जाते.ampलेस बाह्य संदर्भ सामग्रीसह प्राप्त गुणवत्ता नियंत्रण परिणाम जे s च्या दृष्टीने भिन्न आहेतample matrix (उदा., सीरम किंवा प्लाझ्मा) चे विश्लेषण काळजीपूर्वक केले पाहिजे.
नियंत्रण अंतराल प्रत्येक प्रयोगशाळेच्या वैयक्तिक आवश्यकतांनुसार जुळवून घेतले पाहिजेत. प्राप्त केलेली मूल्ये संदर्भ सामग्रीच्या निर्मात्याने प्रदान केलेल्या परिभाषित लक्ष्य श्रेणीमध्ये येणे आवश्यक आहे. मूल्ये परिभाषित श्रेणीच्या बाहेर पडल्यास प्रत्येक प्रयोगशाळेने सुधारात्मक उपाय केले पाहिजेत.

इशारे आणि खबरदारी

इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
IVD CAPSULE D-Dimer वापरेपर्यंत रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवले पाहिजे.
गोठवू नका.
वापरण्यापूर्वी abioMIX अभिकर्मक कुपी खोलीच्या तापमानापर्यंत पोहोचू द्या.

या उत्पादनासाठी मानवी नमुन्यांची हाताळणी आवश्यक आहे. सर्व मानवी-स्रोत सामग्री संभाव्य संसर्गजन्य मानली जाण्याची शिफारस केली जाते. वापरकर्त्याच्या सुविधेवर लागू होणारी सार्वत्रिक खबरदारी चाचणी दरम्यान आणि नंतर सामग्री हाताळण्यासाठी आणि विल्हेवाट लावण्यासाठी लागू केली जावी 6.
बॉक्सवर मुद्रित कालबाह्यता तारखेनंतर अभिकर्मक वापरू नका.

पाऊच खराब झाल्यास डायग्नोस्टिक किट वापरू नका.
abioMIX मध्ये 5 मिनिटांपेक्षा जास्त काळ नमुन्याचे उष्मायन चाचणी परिणामांवर परिणाम करू शकते.

जर संपूर्ण रक्त एसample चे त्वरित विश्लेषण केले जात नाही, s चे एकरूप करणे महत्वाचे आहेample (म्हणजे, रक्तपेशींचे पुनरुत्थान सुनिश्चित करा) चाचणी करण्यापूर्वी.
abioSCOPE 2.0 नियमितपणे स्वच्छ आणि निर्जंतुकीकरण केले पाहिजे (वापरकर्ता मॅन्युअल पहा)

अभिकर्मक खराब होणे
खालील निरीक्षणे अभिकर्मक खराब होणे सूचित करतात:

abioMIX कुपी मध्ये turbidity उपस्थिती.
समान बॅचमधील परख किटमधून सातत्याने उच्च किंवा कमी मूल्ये.
अशा वेळी किटचा वापर करू नये.

मर्यादा

चाचणी परिणामांचा संपूर्ण क्लिनिकल चित्रात अर्थ लावला पाहिजे. निश्चित निदान आणि/किंवा क्लिनिकल निर्णय कोणत्याही एका निदान चाचणीच्या परिणामांवर आधारित नसून सर्व क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळेतील निष्कर्षांचे मूल्यमापन केल्यानंतर केले जाऊ शकतात.

वैद्यकीयदृष्ट्या वाढलेली एकूण प्रथिने पातळी चाचणी परिणामांमध्ये व्यत्यय आणू शकते.
ग्रॉसली हेमोलाइटिक, इक्टेरिक किंवा ग्रॉसली लिपेमिक नमुने वैद्यकीयदृष्ट्या उंचावलेल्या एकाग्रतेवर चाचणी परिणामांमध्ये व्यत्यय आणू शकतात.

सर्व परख साहित्य एकल-वापराचे आहेत आणि ते पुन्हा वापरले जाऊ शकत नाहीत किंवा दुसर्‍या किटमध्ये हस्तांतरित केले जाऊ शकत नाहीत.

वापरकर्त्याने डिव्हाइसच्या संबंधात उद्भवलेल्या कोणत्याही गंभीर घटनेची तक्रार निर्माता आणि संबंधित राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरणाकडे केली पाहिजे.

अपेक्षित मूल्ये
प्रौढांमधील सरासरी डी-डायमर एकाग्रता श्रेणी 516 यादृच्छिकपणे निवडलेल्या सामान्य विषयांमध्ये 306 +/- 130 ng/ml FEU 7 मध्ये मोजली गेली.
प्रत्येक प्रयोगशाळेने स्वतःचे संदर्भ मूल्य निर्धारित करावे अशी शिफारस केली जाते.

मापन श्रेणी: 212 - 1000 ng/ml FEU
s चा पूल पातळ करून परखाची रेषीय श्रेणी निश्चित केली गेलीamps च्या पूलमध्ये वैद्यकीयदृष्ट्या उन्नत डी-डायमर पातळीसहampकमी डी-डायमर पातळीसह संपूर्ण परख श्रेणी (212 ते 1000 ng/ml FEU of D-Dimer) मध्ये एकाग्रता प्राप्त करण्यासाठी. प्रतिगमन विश्लेषणाने असे दाखवून दिले की परख प्रतिसाद 0.97 च्या उतारासह आणि या श्रेणीमध्ये 15.93 च्या इंटरसेप्टसह रेखीय होता. विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता अभ्यासाने 77 ng/ml FEU ची रिक्त मर्यादा (LoB), 109 ng/ml FEU ची शोध मर्यादा (LoD) आणि 212 ng/ml FEU ची परिमाण मर्यादा (LoQ) दर्शविली.
212 ng/ml FEU पेक्षा कमी D-Dimer सांद्रता “< 212 ng/ml FEU” म्हणून नोंदवली जाते आणि 1000 ng/ml FEU वरील मूल्ये “> 1000 ng/ml FEU” म्हणून नोंदवली जातात.
CLSI दस्तऐवज EP06, 2रा संस्करण 8 आणि EP17-A2 9 सह LoB, LoD आणि LoQ च्या शिफारशीनुसार रेषात्मकता स्थापित केली गेली.
IVD CAPSULE D-Dimer ने ट्रायसोडियम सायट्रेट अँटीकॉग्युलेटेड संपूर्ण रक्तासाठी 43500 ng/ml FEU पेक्षा कमी एकाग्रतेवर उच्च-डोस प्रभाव (“प्रोझोन प्रभाव”, “हुक प्रभाव”) दर्शविला नाही.

सुस्पष्टता
दिवसादरम्यानची अचूकता 1 दिवसांसाठी, 4 सेकंदांवर 20 प्रतिकृतींच्या 3 धावांसह मोजली गेली.ampएबीओस्कोप 2.0 (तक्ता 3) वरील IVD कॅप्सूल डी-डायमरची परख रिपोर्ट करण्यायोग्य श्रेणी कव्हर करते.

डी-डायमर पातळी	सरासरी मूल्य [ng/ml FEU]	दरम्यान-दिवस CV
स्तर 1	319	6%
स्तर 2	603	0%
स्तर 3	1051	0%

तक्ता 3| 20 दिवसांच्या अचूक अभ्यासाचा सारांश.
दरम्यानची अचूकता 3 लॉट आयव्हीडी कॅप्सूल डी-डायमरने मोजली गेली, दररोज 5 प्रतिकृती, 5 दिवसांसाठी, 3 से.ampएबीओस्कोप 2.0 (तक्ता 4) वरील IVD कॅप्सूल डी-डायमरची परख रिपोर्ट करण्यायोग्य श्रेणी कव्हर करते.

डी-डायमर पातळी	सरासरी मूल्य [ng/ml FEU]	दरम्यान-लॉट CV
स्तर 1	220	5%
स्तर 2	382	1%
स्तर 3	671	2%

तक्ता 4| दरम्यान-लॉट अचूक अभ्यासाचा सारांश.
डिव्‍हाइसमध्‍ये तंतोतंत 3 वेगवेगळ्या abioSCOPE वर 1 लॉट IVD CAPSULE D-Dimer, 5 प्रतिकृती, 3 s वर मोजले गेले.ampएबीओस्कोप 2.0 (तक्ता 5) वरील IVD कॅप्सूल डी-डायमरची परख रिपोर्ट करण्यायोग्य श्रेणी कव्हर करते.

डी-डायमर पातळी	सरासरी मूल्य [ng/ml FEU]	डिव्हाइस सीव्ही दरम्यान
स्तर 1	261	7%
स्तर 2	426	4%
स्तर 3	671	5%

तक्ता 5| डिव्हाइसमधील अचूक अभ्यासाचा सारांश.
व्यावहारिक कारणांसाठी, वर नमूद केलेले अचूक अभ्यास ट्रायसोडियम सायट्रेट प्लाझ्मा एस सह केले गेले.ampलेस ट्रायसोडियम सायट्रेट अँटीकॉग्युलेटेड संपूर्ण रक्त आणि जुळणार्‍या प्लाझमाची उपकरणातील अचूकता सत्यापित केली गेली आहे आणि ते समान असल्याचे आढळले आहे.
एबीओस्कोप २.० वर आयव्हीडी कॅप्सूल डी-डायमरची पुनरावृत्तीक्षमता 2.0 सोडियम सायट्रेट अँटीकॉग्युलेटेड शिरासंबंधी संपूर्ण रक्त s सह मूल्यमापन केली गेली आहे.amples 211 ते 1046 ng/ml FEU पर्यंत डी-डायमर एकाग्रतेची श्रेणी व्यापते. सर्व एसamples 10 abioSCOPE वर 1 लॉट IVD CAPSULE D-Dimer सह सलग 1 वेळा मोजले गेले. अस्पष्टता मूल्ये 10% ते 20% पर्यंत आहेत.
CLSI दस्तऐवज EP05-A3, 3री आवृत्ती 10 च्या शिफारशींनुसार सर्व अचूक अभ्यासांची रचना, अंमलबजावणी आणि विश्लेषण करण्यात आले.

विश्लेषणात्मक निवडकता
खाली सूचीबद्ध केलेल्या पदार्थांची हस्तक्षेपासाठी चाचणी केली गेली. प्रत्येक पदार्थाची तीन डी-डायमरवर वैद्यकीयदृष्ट्या उन्नत एकाग्रतेवर चाचणी केली गेली.amples कमी, मध्यवर्ती (वैद्यकीय निर्णय बिंदू जवळ) आणि परख च्या उच्च श्रेणी कव्हर. CLSI दस्तऐवज EP07, 3री आवृत्ती 11 आणि त्याची परिशिष्ट EP37, 1ली आवृत्ती 12 च्या शिफारशीनुसार विश्लेषणात्मक निवडकता स्थापित केली गेली.
तीन डी-डायमरवर कोणताही हस्तक्षेप दिसून आला नाहीampया एकाग्रता (+/- 10% च्या आत पूर्वाग्रह) (तक्ता 6).

पदार्थ	उच्चतम डोस चाचणी केली
अल्ब्युमिन	५ ग्रॅम/लि
हिमोग्लोबिन	५ ग्रॅम/लि
मोफत बिलीरुबिन	40 mg/dl
संयुग्मित बिलीरुबिन	40 mg/dl
डी-डायमर	43500 ng/ml FEU ('> म्हणून अहवाल दिला 1000 ng/ml FEU')
संधिवात घटक	100 IU/ml
हेपरिन, लिथियम	3 यू / मि.ली.
हेपरिन, सोडियम	3 यू / मि.ली.
ऍसिथिलसॅलिसिलिक ऍसिड	3 mg/dl
वॉरफेरिन	7.50 mg/dl
डाल्टेपरिन सोडियम (विरोधी फॅक्टर Xa)	5 IU/ml

तक्ता 6| चाचणी पदार्थ (अंतर्जात आणि बहिर्जात) आणि त्यांची एकाग्रता.
उच्च पातळीच्या डी-डायमरवर 12% डी-डायमर एकाग्रता कमी लेखण्यात आली आहे.amples (> 800 ng/ml FEU) 10 g/l पेक्षा जास्त फायब्रिनोजेन असलेले. s साठी या फायब्रिनोजेन एकाग्रतेमध्ये कोणताही हस्तक्षेप दिसून आला नाहीampकमी किंवा इंटरमीडिएट डी-डायमर पातळी असलेले les.
वैद्यकीयदृष्ट्या भारदस्त इम्युनोग्लोबुलिन G (IgG) एकाग्रता (2000 mg/dl) s वर D-Dimer एकाग्रतेचे प्रमाण वाढवू शकते.ampकमी डी-डायमर पातळी असलेले les (250 ng/ml FEU). s साठी या IgG एकाग्रतेमध्ये कोणतेही महत्त्वपूर्ण पूर्वाग्रह दिसून आले नाहीampD-Dimer च्या 400 ng/ml FEU पेक्षा जास्त असलेले les.
खालील पदार्थ 10% पेक्षा जास्त (टेबल 7) चाचणीच्या निकालांमध्ये पक्षपाती असल्याचे आढळले.

पदार्थ	एकाग्रता
ह्युमन अँटी-माउस अँटीबॉडीज (HAMA)	N.० एनजी / मिली
ट्रायग्लिसराइड्स	500 mg/dl

तक्ता 7| चाचणी केलेल्या एकाग्रतेमध्ये महत्त्वपूर्ण पूर्वाग्रह दर्शविणारे पदार्थ.
अंतर्जात आणि बहिर्जात पदार्थांमुळे होणारा व्यत्यय कमी करण्यासाठी खबरदारी घेतली गेली असली तरी, हस्तक्षेपामुळे होणारे चुकीचे परिणाम दिसून येतात. निदानाच्या उद्देशाने, परिणामांची तुलना नेहमी रुग्णाच्या वैद्यकीय इतिहासाशी, क्लिनिकल चिन्हे आणि इतर निष्कर्षांशी केली पाहिजे.

पद्धतीची तुलना

abioSCOPE 2.0 वरील IVD CAPSULE D-Dimer ने VIDAS® D-Dimer ExclusionTM II, bioMérieux या संदर्भ प्रयोगशाळा पद्धतीशी चांगली तुलना केली आहे. 105 जोडलेले एसampलेस (अबिओस्कोप 2.0 वर सोडियम सायट्रेट शिरासंबंधी संपूर्ण रक्त आणि संदर्भ पद्धतीवर संबंधित शिरासंबंधीचा प्लाझ्मा) CLSI दस्तऐवज EP09-C, 3री आवृत्ती 13 च्या शिफारशीनुसार एकाच प्रतिकृतीमध्ये दोन्ही पद्धतींवर मूल्यांकन केले गेले.

तक्ता 8 अभ्यासाच्या परिणामांचा सारांश देते.

abioSCOPE 2.0 विरुद्ध VIDAS®
नॉन-वेटेड डेमिंग रेखीय प्रतिगमन
उतार (95% CI)	1.19 (0.99 ते 1.39)
इंटरसेप्ट (95% CI)	-14 (-89 ते 60)

तक्ता 8 | पद्धतींची तुलना रेखीय प्रतिगमन आकडेवारी 2.0 ते 222 ng/ml FEU (n = 930) च्या मूल्याची श्रेणी (abioSCOPE 105 वर) समाविष्ट असलेल्या संपूर्ण डेटा सेटवर लागू केली गेली.

संदर्भ

CLSI. H59A: शिरासंबंधी थ्रोम्बोइम्बोलिक रोग वगळण्यासाठी परिमाणात्मक डी-डायमर. मंजूर मार्गदर्शक तत्त्वे. CLSI दस्तऐवज H59-A. (2011).
अॅडम, एसएस, की, एनएस आणि ग्रीनबर्ग, सीएस डी-डायमर प्रतिजन: वर्तमान संकल्पना आणि भविष्यातील संभावना. रक्त 113, 2878–2887 (2009).
शिरासंबंधी थ्रोम्बोइम्बोलिझम निदानासाठी रिघिनी एम एट अल., डी-डायमर: 20 वर्षांनंतर. जे थ्रोम्ब हेमोस्ट. 2008;6:1059-71.
टेन केट-होक एजे एट अल., डी-डायमर चाचणी परिणाम आणि शिरासंबंधी थ्रोम्बोइम्बोलिझम नाकारण्यासाठी क्लिनिकल संभाव्यता यांचे संयोजन वापरून व्यवस्थापन अभ्यास: एक पद्धतशीर रीview. जे थ्रोम्ब हेमोस्ट. 2005;3:2465-70.
वाहक M. et al., VIDAS D-dimer फुफ्फुसीय एम्बोलिझम नाकारण्यासाठी क्लिनिकल पूर्व-चाचणी संभाव्यतेच्या संयोजनात. एक पद्धतशीर रीview व्यवस्थापन परिणाम अभ्यास. थ्रोम्ब हेमोस्ट. 2009;101:886-92.
क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळा मानक संस्था (CLSI), M29-A4, 4 था संस्करण. 2014.

Giansante C. et al., फायब्रिनोजेन, D-dimer आणि thrombin-antithrombin कॉम्प्लेक्स यादृच्छिक लोकसंख्येमध्येample: इतर हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी जोखीम घटकांशी संबंध, थ्रोम्ब हेमोस्ट. 1994, 71:581-6.
क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळा मानक संस्था (CLSI), EP06, 2रा संस्करण. 2020.
क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळा मानक संस्था (CLSI), EP17-A2, 2रा संस्करण. 2012.